Breyanzi разрешили применять для лечения лимфомы маргинальной зоны

Недавно FDA одобрило лизокабтаген маралейсел (liso-cel / Breyanzi) для лечения рецидивирующей или рефрактерной лимфомы маргинальной зоны у взрослых после как минимум двух предыдущих линий системной терапии.

По заявлению Bristol-Myers Squibb, для liso-cel это уже пятое показание — и самое большое среди всех CD19-направленных CAR-T-терапий. На данный момент Breyanzi также разрешён к применению в поздних линиях терапии рецидивирующей/рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфомы, фолликулярной лимфомы, мантийно-клеточной лимфомы и хронического лимфолейкоза.

Новое одобрение Breyanzi основано на данных однорукого исследования TRANSFORM FL, в которое было включено 66 пациентов после как минимум третьей линии терапии. 95,5 % продемонстрировали ответ на однократное введение клеточной терапии, причём у 62,1 % ответ был полным. Через 2 года ответ сохранялся у 90,1 % участников.

По профилю безопасности: у 76 % пациентов с лимфомой маргинальной зоны развился синдром высвобождения цитокинов, из них тяжёлый (3 степени и выше) — у 4,5 %. Неврологические симптомы включали головную боль (21 %, ≥3 степени у 1,5 %), энцефалопатию (21 %, ≥3 степени у 1,5 %), тремор (21 %), головокружение (16 %) и афазию (10 %).

В инструкции также содержатся предупреждения о риске реакций гиперчувствительности, серьёзных инфекций, цитопений, гипогаммаглобулинемии и вторичных злокачественных новообразований.

Лимфома маргинальной зоны — медленно прогрессирующий подтип неходжкинской лимфомы (около 7 % всех случаев), обычно диагностируется у пожилых людей. Прогноз в целом благоприятный, но у пациентов с рецидивом или резистентностью лимфома маргинальной зоны может трансформироваться в диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому.