Американський регулятор відмінив програму Оцінки ризику та стратегії пом’якшення наслідків (REMS) при лікуванні препаратом від раку щитовидної залози вандетанібом.
Скасування REMS означає, що для права призначати вандетаніб лікарям більше не знадобляться спеціальна сертифікація чи додатковий моніторинг.
До цього REMS була необхідна для моніторингу певних серцевих ризиків, пов’язаних із застосування вандетанібу, вперше схваленого у 2011 році для лікування медулярного раку щитоподібної залози у певної категорії пацієнті.
Як повідомило FDA, за більш ніж десять років нагляду оцінки REMS не зафіксували жодного випадку пароксизмальної тахікардії або нез’ясованих раптових смертей серед пацієнтів, які приймали Caprelsa. Також не було виявлено жодних тривожних сигналів про проблеми з серцевим ритмом.
Вандетаніб (Caprelsa) спочатку був виведений на американський ринок компанією AstraZeneca. У 2015 році вандетаніб придбала Sanofi через свою «дочку» Genzyme. Згідно з документами FDA, Genzyme подала запит на припинення програми REMS у березні.
На думку спікерів Medscape Medical News, агентство прийняло вірне рішення щодо скасуванння безпекових обмежень для вандетанібу й «підхід FDA демонструє належний баланс між ризиком і користю», оскільки він був прикладом препарату, який допомагав категорії пацієнтів із раком, які «відчайдушно потребували нових ліків», але мав пов’язані з ним побічні ефекти.
