- Категорія
- Новини
Єврокомісія спрощує доступ до інструкцій для медичних виробів у цифровому форматі
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
21
Єврокомісія ухвалила новий делегований акт, що дозволяє виробникам медичних виробів надавати інструкції для професійних користувачів у електронному вигляді, зберігаючи при цьому можливість отримати паперову версію за запитом. Про це розповіла заступниця Міністра охорони здоровʼя з питань європейської інтеграції МОЗ Марина Слободніченко.
Вона розповіла, що нововведення стосується медичних виробів, для яких електронний формат інструкцій вважається безпечним і зручним для користувачів.
Паралельно Єврокомісія розпочала оцінку чинного законодавства щодо медичних виробів (MDR) та діагностики in vitro (IVDR). За результатами цієї оцінки планується прийняти подальші рішення, які будуть оприлюднені у грудні 2025 року.
Крім того, у планах створення експертної панелі, яка надаватиме науково-клінічні консультації з питань медичних виробів для малих пацієнтських груп, зокрема для дітей та людей із рідкісними захворюваннями.
Нагадаємо, на початку липня Слободніченко заявила, що Україна приєдналася до Альянсу критичних лікарських засобів ЄС (Critical Medicines Alliance). За її словами, українська фармацевтична галузь уже демонструє свій потенціал для подолання дефіциту критичних ліків у Європі.
Ми також писали, що нещодавно Європейська комісія офіційно оголосила конкурс серед країн ЄС на залучення експертної підтримки для України у створенні центрального органу виконавчої влади зі спеціальним статусом. Цей орган буде уповноважений реалізувати державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro, косметичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові.
