Категория: Новости

Еврокомиссия упрощает доступ к инструкциям для медицинских изделий в цифровом формате

Дата публикации: 17 июля 17:15
Количество просмотров: 21

Еврокомиссия приняла новый делегированный акт, разрешающий производителям медицинских изделий предоставлять инструкции для профессиональных пользователей в электронном виде, сохраняя при этом возможность получить бумажную версию по запросу. Об этом рассказала заместитель Министра здравоохранения по вопросам европейской интеграции Минздрава Марина Слободниченко.

Она рассказала, что нововведение касается медицинских изделий, для которых электронный формат инструкций считается безопасным и удобным для пользователей.

Параллельно Еврокомиссия начала оценку действующего законодательства о медицинских изделиях (MDR) и диагностике in vitro (IVDR). По результатам этой оценки планируется принять дальнейшие решения, которые будут обнародованы в декабре 2025 года.

Кроме того, в планах создания экспертной панели, которая будет предоставлять научно-клинические консультации по медицинским изделиям для малых пациентских групп, в частности для детей и людей с редкими заболеваниями.

Напомним, в начале июля Слободниченко заявила, что Украина присоединилась к Альянсу критических лекарственных средств ЕС (Critical Medicines Alliance). По ее словам, украинская фармацевтическая отрасль уже демонстрирует свой потенциал для преодоления дефицита критических лекарств в Европе.

Мы также писали, что недавно Европейская комиссия официально объявила конкурс среди стран ЕС по привлечению экспертной поддержки для Украины в создании центрального органа исполнительной власти со специальным статусом. Этот орган будет уполномочен реализовать государственную политику в сфере создания, допуска на рынок, контроля качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro, косметической продукции и оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, а также в области крови донорства крови и компонент.