Анатолій Редер: У Європі розуміють, що Україна має дуже високий рівень фармвиробництва і є не тільки близьким, а й надійним партнером

Європі потрібні додаткові місця отримання сировини та контрактного виробництва

Чому країни ЄС занепокоєні проблемою забезпечення критичними ліками?

Почалося все з того, що в період пандемії COVID-19 частина країн Європи стикнулася з ризиком постачання АФІ, передусім з Китаю та Індії. По-перше, виникли певні логістичні проблеми, по-друге, коли, наприклад, стало відомо, що фавіпіравір може бути використаний проти COVID-19, індійський уряд наклав вето на експорт активної субстанції цього препарату. Тому Європа замислилась над тим, щоб мати додаткові місця отримання сировини, а оскільки частина європейських виробників також замовляє контрактне виробництво в згаданих країнах, то ще й додаткові точки закупівлі чи розміщення контрактного виробництва для себе.

Так виникла ініціатива Єврокомісії — Critical Medicines Act – програма, яка передбачає стратегічне партнерство з країнами-сусідами для зміцнення постачання критичних лікарських засобів, як у надзвичайних ситуаціях, так і в умовах повсякденних потреб. Ця програма єдина для країн Євросоюзу, але в окремих державах ЄС також розроблені програми по критичних ліках. Перелік критичних ліків опублікований і Європейським Союзом, і окремими країнами. Україна вже долучається до вирішення проблеми — деякі українські виробники приєдналися до Альянсу критичних лікарських засобів.

Наскільки це вигідно ЄС та Україні?

На початку року Україну відвідала місія ВООЗ і Програми критичних ліків, яка провела аудит (загалом він проводився у східноєвропейських та західнобалканських країнах, а також в Україні), щоб оцінити наші можливості (виробничі потужності, ланцюги постачання, ресурси для забезпечення стійкого та безперебійного постачання критичних лікарських засобів і АФІ). За результатами аудиту вони переконалися в тому, що Україна вже зараз може виробляти й постачати 37 важливих препаратів повного циклу виробництва, які є в переліку критичних ліків для Європи. Тобто Україна і Європа матимуть взаємну вигоду: Європа отримає додаткові джерела постачання без ризиків, Україна – додатковий ринок. Обидві сторони – у виграші.

Пропозиції України — поштовх для старту програми

Чи обговорювалися на URC 2025 конкретні пропозиції і якою була реакція європейських партнерів на них?

Так, МОЗ України разом з Єврокомісією організували панель, яка була присвячена можливості участі українських фармвиробників у програмі критичних ліків для Європи.

З боку України в заході взяли участь Михайло Радуцький, голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, Ольга Стефанишина, голова підкомітету з питань євроінтеграції, я, як представник Асоціації виробників ліків України (АВЛУ). З європейської сторони – Адріан Ван Ден Говен, генеральний директор організації Medicines for Europe (це асоціація європейських виробників, ми вже комунікували з нею починаючи з 2017 року, навіть кілька років поспіль були членами цієї асоціації), Райнер Бекер, очільник Директорату з медичних продуктів та інновацій Генерального директорату Європейської комісії з питань охорони здоров’я та безпеки харчових продуктів (DG SANTE) та Ґжеґож Цесак, Президент Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидних продуктів (Польща).

На воркшопі обговорювалися можливі шляхи просування Програми критичних ліків, бо з часу її започаткування минуло понад два роки, але активного руху вперед не спостерігається. Для цього потрібні реальні й конкретні дії. Наприклад, представники України запропонували європейському уряду заснувати гранти для своїх компаній, щоб вони мали змогу за ці кошти внести зміни до своїх досьє (додати додаткову сировину). То дійсно було б першим дієвим кроком старту програми. Наша пропозиція була схвально сприйнята Єврокомісією. Єврокомісар, який був присутній на заході, також високо оцінив цю нашу пропозицію, зазначивши, що вона дуже важлива для початку реалізації програми критичних ліків для Європи.

Також ми досягли повного порозуміння з Medicines for Europe в тому, що для руху вперед потрібно узгодити ще одну дуже важливу деталь — взаємне визнання сертифікатів GMP. Бо на сьогодні Україна визнає сертифікати GMР країн з суворою регуляторною політикою, але вони не визнають українських сертифікатів.

На шляху України до Європи це дуже актуальне питання.

Так, ми усвідомлюємо, що до визнання наших реєстрацій ще дуже довга дорога, натомість визнання сертифікатів могло б бути значно прискорене. І саме генеральний директор Medicines for Europe Адріан Ван Ден Говен першим порушив цю тему. Під час спілкування в кулуарах заходу він також відзначив, що це питання передусім політичне, рішення по ньому має прийняти Єврокомісія. Водночас після аудиту інспекцій, які видають сертифікати, вони прийшли до висновку, що в Україні найбільш просунута інспекція порівняно з країнами, наприклад, Західних Балкан. Бо українські інспектори беруть участь в усіх навчаннях, мають дійсні сертифікати, і рівень прийняття рішень щодо видачі сертифіката GMР в Україні дуже високий. Також це питання має технічні аспекти, бо супроводжується підготовкою великої кількості інструкцій і документів та їх підписанням.

Водночас європейська сторона розуміє, що для розвитку процесу потрібно досягнути точки дотику в обох питаннях: щодо взаємного визнання сертифікатів GMР і щодо надання грантів для підтримки своїх виробників, які могли б додати до своїх досьє додаткові субстанції, АФІ, аби в них з’явилися додаткові постачальники. А якщо це контрактне виробництво, щоб були й додаткові контрактори, які могли б брати участь у виробничому процесі. В цьому присутній взаємний інтерес: як тільки вони додадуть, наприклад, наші субстанції чи наш контрактний майданчик, ми отримаємо реальну можливість постачання й виробництва для країн ЄС. Для нас це дійсно додатковий ринок і додаткові можливості. Своєю чергою в Європі розуміють, що Україна має дуже високий рівень фармвиробництва і є надійним, а також територіально близьким партнером ЄС. Також Україна може конкурувати з країнами глобального Півдня за ціною. Бо сьогодні ціни в Китаї й Індії значно зросли.

Для потреб ЄС в Україні можуть з’явитися нові виробництва

А чи впораємося в перспективі, коли програма буде розгорнута й набуде масштабів?

Ми теж про це говорили, вказуючи на три етапи можливої взаємодії. Перший — якщо ми маємо певні субстанції чи можливості контрактного виробництва, то в існуючих рамках можемо постачати частину до Євросоюзу. Другий — якщо потрібні більші масштаби, ми до цього цілком готові. І це може бути інвестовано як нами самими, так і спільно з Євросоюзом. Третє — ми можемо розглянути перелік тих критичних ліків, які в Україні на сьогодні не виробляються, й спрямувати на них наші зусилля, оскільки маємо достатньо великий досвід в організації такого плану виробництва.

Більше того, ми можемо навіть почати інвестувати у нові виробництва для того, щоб закривати потреби критичних позицій для Євросоюзу.

Чи можна бодай приблизно орієнтуватися, коли ці плани стануть реальністю?

Для цього вже зроблено багато. Зокрема, зусиллями заступниці міністра охорони здоров’я Марини Слободніченко, яка є відповідальною за цей напрямок роботи. На разі ми обговорювали з нею можливість продовжити обговорення питання в найближчі місяці в Брюсселі, щоб спільно з Єврокомісією зрушити процес. В такому обговоренні мають взяти участь українські та європейські виробники, представники Єврокомісії та асоціації Medicines for Europe.

Також після завершення панелі в рамках URC 2025 було підписано меморандум про співпрацю у цьому напрямку. Документ підписали Едем Адаманов, заступник міністра охорони здоровʼя України, я, як представник АВЛУ, асоціації, котра обʼєднує найбільших виробників України та Адріан Ван Ден Говен від Асоціації Medicines for Europe. Також до події долучилися ЄБА, Американська торговельна палата в Україні. Тож сподіваюся, що вони допомагатимуть нам в реалізації положень цього важливого документа.

Скільки українських фармвиробників готові й зможуть долучитися до цієї програми?

Наскільки мені відомо, на сьогодні розглядається участь у програмі шести вітчизняних виробників – у їхніх прайс-листах та виробничих програмах вже присутні ті критично важливі ліки, які визначила Європа.