ЄБА про законодавчі зміни у сфері клінічних досліджень та фармацевтики

28 лютого набрав чинності Закон України від 12.02.2025 року №4239-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів». Він буде введений у дію 28 квітня 2025 року.

Законом №4239-ІХ, серед інших суттєвих для фармацевтичного ринку змін, вносяться зміни й до нового Закону України «Про лікарські засоби» 2469-IX від 28.07.2022. Відтепер він вводиться в дію з 1 січня 2027 року.

У ЄБА наголошують, що пришвидшення введення в дію нового Закону України «Про лікарські засоби» є важливим для подальшої гармонізації з вимогами ЄС, відкриваючи для України нові можливості подальшого розвитку клінічних досліджень.

Зокрема, це пов’язано з:

• удосконаленням регуляторних вимог,
• покращенням доступу пацієнтів до безкоштовного інноваційного лікування, у тому числі через програми доступу суб’єктів дослідження до досліджуваного лікарського засобу після завершення їхньої участі у клінічному дослідженні,
• посиленням позицій України як привабливої локації для проведення міжнародних досліджень.

Водночас Законом №4239-ІХ разом з прискоренням введення в дію нового закону «Про лікарські засоби» було відтерміновано на рік впровадження деяких серйозних змін, до яких потрібно відповідно підготуватись. Такими змінами для сфери КД є ліцензування імпорту досліджуваних лікарських засобів (ЛЗ) і проведення GMP інспекцій виробництва досліджуваних ЛЗ, які вводяться в дію з 1 січня 2028 року.

На переконання ЄБА, рік перехідного періоду дозволить всім учасникам сфери КД належно підготуватися до виконання нових вимог та уникнути ризику блокування ввезення досліджуваних ЛЗ в цей період. До того ж логістичні компанії матимуть час, необхідний для отримання ліцензії на імпорт досліджуваних ЛЗ, що забезпечить безперервність клінічних досліджень.

В Асоціації звернули увагу на ключові новації закону «Про лікарські засоби», спрямовані на удосконалення регуляторного середовища для розвитку клінічних досліджень в Україні:

• затвердження проведення КД, включаючи проведення експертизи матеріалів, новим єдиним регуляторним органом України – органом державного контролю (ОДК),
• розмежування регуляції для інтервенційних, малоінтервенційних та неінтервенційних клінічних досліджень ЛЗ з чітко встановленими строками та необхідністю прийняття окремих процедур щодо організації та вимог до проведення визначених видів КД. Це буде сприяти розвитку таких досліджень в Україні, а також кращому захисту прав досліджуваних,
• врегулювання проблем залучення малолітніх і неповнолітніх осіб та особливих груп пацієнтів, зокрема визначення вимоги та необхідність прийняття окремих процедур щодо цього,
• запровадження скороченого строку для отримання дозволу на проведення міжнародних багатоцентрових КД, протоколи яких погоджено у країнах із строгими регуляторними органами (SRAs) або в державах-членах ЄС,
• приведення термінології відповідно до вимог ЄС, зокрема щодо визначень типів КД, спонсора, реєстру КД, інспектування КД, яке покладено на посадових осіб ОДК тощо.

«Вітаємо спільноту з цим важливим кроком! Спільними зусиллями ми створюємо сприятливі умови для розвитку науки, інновацій та доступу українських пацієнтів до найсучаснішого лікування», – підсумували в ЄБА.