ЕБА о законодательных изменениях в сфере клинических исследований и фармацевтики

28 февраля вступил в силу Закон Украины от 12.02.2025 №4239-ІХ «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно особенностей государственной регистрации лекарственных средств, которые могут закупаться лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, и урегулирование отдельных вопросов, связанных с реализацией лекарственных средств». Он будет введён в действие 28 апреля 2025 года. Законом №4239-ІХ, среди других существенных для фармацевтического рынка изменений, внесены изменения и в новый Закон Украины «О лекарственных средствах» 2469-IX от 28.07.2022. Теперь он вводится в действие с 1 января 2027 года.

В ЕБА подчеркивают, что ускорение введения в действие нового Закона Украины «О лекарственных средствах» важно для дальнейшей гармонизации с требованиями ЕС, открывая для Украины новые возможности дальнейшего развития клинических исследований. В частности, это связано с:

• совершенствованием регуляторных требований,
• улучшением доступа пациентов к бесплатному инновационному лечению, в том числе через программы доступа субъектов исследования к исследуемому лекарственному средству после завершения их участия в клиническом исследовании,
• усилением позиций Украины как привлекательной локации для проведения международных исследований.

В то же время Законом №4239-ІХ вместе с ускорением введения в действие нового закона «О лекарственных средствах» было отложено на год внедрение некоторых серьёзных изменений, к которым нужно соответствующе подготовиться. Такими изменениями для сферы КИ являются лицензирование импорта исследуемых лекарственных средств (ЛС) и проведение GMP инспекций производства исследуемых ЛС, которые вводятся в действие с 1 января 2028 года.

По мнению ЕБА, год переходного периода позволит всем участникам сферы КИ должным образом подготовиться к выполнению новых требований и избежать риска блокирования ввоза исследуемых ЛС в этот период. Кроме того, логистические компании будут иметь время, необходимое для получения лицензии на импорт исследуемых ЛС, что обеспечит непрерывность клинических исследований. В Ассоциации обратили внимание на ключевые нововведения закона «О лекарственных средствах», направленные на совершенствование регуляторной среды для развития клинических исследований в Украине:

• утверждение проведения КИ, включая проведение экспертизы материалов, новым единым регуляторным органом Украины – органом государственного контроля (ОГК),
• разграничение регуляции для интервенционных, малоинтервенционных и неинтервенционных клинических исследований ЛС с чётко установленными сроками и необходимостью принятия отдельных процедур по организации и требованиям к проведению определённых видов КИ. Это будет способствовать развитию таких исследований в Украине, а также лучшей защите прав исследуемых,
• урегулирование проблем привлечения малолетних и несовершеннолетних лиц и особых групп пациентов, в частности определение требований и необходимости принятия отдельных процедур по этому поводу,
• введение сокращённого срока для получения разрешения на проведение международных многоцентровых КИ, протоколы которых согласованы в странах со строгими регуляторными органами (SRAs) или в государствах-членах ЕС,
• приведение терминологии в соответствии с требованиями ЕС, в частности по определениям типов КИ, спонсора, реестра КИ, инспектирования КИ, возложенного на должностных лиц ОГК и т.д.

Приветствуем сообщество с этим важным шагом! Совместными усилиями мы создаём благоприятные условия для развития науки, инноваций и доступа украинских пациентов к самому современному лечению», – резюмировали в ЕБА.