Онкопрепарат від Macrogenics розчарував Incyte

Ще донедавна перспективний інгібітор контрольних точок до PD- (L) 1 ретіфанлімаб від Macrogenics / Incyte втрачає свої позиції: на днях консультативна рада FDA не рекомендувала його до регуляторного затвердження. Основна проблема полягала в тому, що у фахівців агентства виникли сумніви в частоті ремісії, продемонстрованої у клінічному дослідженні Pod1um-202.

Серед 94 субʼєктів з хіміорезистентною плоскоклітинною карциномою анального каналу, котрі отримували ретіфанлімаб, рівень ремісії показали лише 13,8%, і тільки один учасник продемонстрував повну відповідь. Крім того, фахівці FDA розкритикували статистичну силу цього останнього клінічного дослідження.

Тепер аналітики небезпідставно сумніваються, що ретіфанлімаб стане восьмим у своєму класі антитілом, затвердженим для продажу в США, незважаючи на те, що цей онкопрепарат вже обмежено використовується у цій країні, правда у дуже нішевому показанні, при сквамозній карциномі анального каналу.

Тим часом Incyte запускає дослідження Pod1um-303 за участю 300 субʼєктів, де ретіфанлімаб в комбінації з хіміотерапією буде зіставлятися з однією лише хіміотерапією. За планом Pod1um-303 має завершитися через три роки. Таким чином, у ретіфанлімаба є шанси отримати реєстрацію після 2024 року, хоча на той час на ринку може зʼявитися ще кілька препаратів класу інгібіторів контрольних точок до PD- (L) 1.