FDA не поспішає поповнювати перелік препаратів для імунотерапії раку

Американський регулятор відмовив у реєстрації нового онкопрепарту Incyte, який належить до класу інгібіторів контрольних точок PD-1 — агентство вимагає у виробника ряд додаткових даних, необхідних, на його думку, «для демонстрації клінічної користі» продукту.

На цей момент на американському ринку присутні вісім препаратів класу інгібіторів контрольних точок, в тому числі Keytruda від Merck і Opdivo від Bristol Myers Squibb. Ці блокбастери давно зайняли ключові онкологічні свідчення, тому невеликі фармкомпанії, подібні Incyte або Regeneron виробили свою стратегію: щоб не конкурувати безпосередньо з лідерами, «запізнілі» компанії фокусуються на нішевих типах раку з невеликими групами пацієнтів, які відчайдушно потребують нових методів лікування.

Але, судячи з останніх новин, стратегія не спрацювала: агентство вирішило відкласти затвердження моноклонального антитіла ретіфанлімаб, яке Incyte придбала кілька років тому у MacroGenics і яке наразі проходило процедуру пріоритетного огляду як засіб лікування місцево-поширеної або метастатичної плоскоклітинної карциноми анального каналу.

Очікується, що додаткові дані, які бажає бачити FDA, будуть отримані з окремого плацебо-контрольованого дослідження, що завершиться не раніше 2024 року.