- Категорія
- Новини
Єврокоміся схвалила два біосиміляра деносумаба
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
185
Європейська комісія видала реєстраційне посвідчення на Wyost та Jubbonti – продукти Sandoz, які стали першими схваленими в Європі біоаналогами референтних Xgeva та Prolia, що продаються компанією Amgen.
Обидва біосиміляри Sandoz мають такі ж показання до застосування, що й оригінальні препарати.
Wyost можна застосовувати як засіб для профілактики скелетних порушень у пацієнтів з множинною мієломою та кістковими метастазами, викликаними солідними пухлинами, а також при гігантоклітинних пухлинах у кістках, які не піддаються резекції (або коли вона призводить до значних ускладнень).
Jubbonti показаний для лікування кількох захворювань, повʼязаних зі здоровʼям кісток. Він схвалений для лікування високого ризику переломів у жінок з остеопорозом у постменопаузі, для покращення кісткової маси у чоловіків з остеопорозом з аналогічним ризиком, а також для лікування остеопорозу, спричиненого глюкокортикоїдами. Крім того, Jubbonti схвалений для збільшення кісткової маси у чоловіків з високим ризиком переломів через проходження курсу андрогенної депривації при неметастатичному раку простати і у жінок, які отримують адʼювантну терапію інгібіторами ароматази при раку молочної залози.
Раніше обидва біоподібні засоби були схвалені у Сполучених Штатах. Компанія очікує запустити продажі новинок на європейському ринку з листопада.
