- Категория
- Новости
Еврокомиссия одобрила два биосимиляра деносумаба
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
185
Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение Wyost и Jubbonti – продукты Sandoz, которые стали первыми одобренными в Европе биоаналогами референтных Xgeva и Prolia, продаваемых компанией Amgen.
На оба биосимиляра Sandoz зарегистрированы такие же показания к применению, что и на оригинальные препараты.
Wyost можно применять как средство для профилактики скелетных нарушений у пациентов с множественной миеломой и костными метастазами, вызванными солидными опухолями, а также при гигантоклеточных опухолях в не поддающихся резекции костях (или когда она приводит к значительным осложнениям).
Jubbonti показан для лечения нескольких заболеваний, связанных со здоровьем костей. Он одобрен для лечения высокого риска переломов у женщин с остеопорозом в постменопаузе, для улучшения костной массы у мужчин с остеопорозом с аналогичным риском, а также для лечения остеопороза, вызванного глюкокортикоидами. Кроме того, Jubbonti одобрен для увеличения костной массы у мужчин с высоким риском переломов из-за прохождения курса андрогенной депривации при неметастатическом раке простаты и у женщин, получающих адъювантную терапию ингибиторами ароматазы при раке молочной железы.
Ранее оба биоподобных средства были одобрены в Соединенных Штатах. Компания ожидает запустить продажи новинок на европейском рынке с ноября.
