- Категорія
- Новини
Sandoz зареєструє біоаналог препарату від остеопорозу авторства Amgen
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
276
![Sandoz зареєструє біоаналог препарату від остеопорозу авторства Amgen](https://thepharma.media/static/storage/thumbs/428x348/a/7e/5b8b3cdb-b836c67a539159f9576b59fcff6da7ea.webp?v=8510_1)
Біосіміляри деносумабу також намагаються випустити AryoGen Pharmed, Celltrion та Samsung Bioepis, але Sandoz може їх випередити.
Поки що підрозділ компанії Novartis одним із перших подало до FDA заявку на реєстрацію копії деносумабу – одного з топових продуктів Amgen, відомого під торговими найменуваннями Prolia та Xgeva.
Деносумаб – моноклональне антитіло, яке застосовується у терапії остеопорозу, зокрема повʼязаного з прийомом глюкокортикоїдів або терапією онкозахворювання. Sandoz заявила, що реєстраційна заявка на її біоаналог охоплює всі показання, вказані в інструкції до Prolia\ Xgeva.
Досьє, відправлене до FDA, зосереджено на даних дослідження ROSALIA, яке проводилося у групі жінок з постменопаузальним остеопорозом. ROSALIA підтверджує, що біоаналог Sandoz відповідає профілю оригінального препарату за показниками фармакокінетики, фармакодинаміки, ефективності, безпеки та імуногенності.
Дія патенту на активний інгредієнт Prolia\\Xgeva має закінчитися в США у 2025 році, але на деяких європейських ринках, за винятком Франції, Італії, Іспанії та Великобританії, його термін уже минув.
Для Amgen деносумаб, вперше схвалений у 2010 році, все ще залишається важливим продуктом: у 2022 році Prolia забезпечив продажі на суму 3,6 мільярда доларів США, 2,5 з яких припали на американський ринок, і ще 2 мільярди доларів приніс Xgeva.