Sandoz зареєструє біоаналог препарату від остеопорозу авторства Amgen

Поки що підрозділ компанії Novartis одним із перших подало до FDA заявку на реєстрацію копії деносумабу – одного з топових продуктів Amgen, відомого під торговими найменуваннями Prolia та Xgeva.

Деносумаб – моноклональне антитіло, яке застосовується у терапії остеопорозу, зокрема повʼязаного з прийомом глюкокортикоїдів або терапією онкозахворювання. Sandoz заявила, що реєстраційна заявка на її біоаналог охоплює всі показання, вказані в інструкції до Prolia\ Xgeva.

Досьє, відправлене до FDA, зосереджено на даних дослідження ROSALIA, яке проводилося у групі жінок з постменопаузальним остеопорозом. ROSALIA підтверджує, що біоаналог Sandoz відповідає профілю оригінального препарату за показниками фармакокінетики, фармакодинаміки, ефективності, безпеки та імуногенності.

Дія патенту на активний інгредієнт Prolia\\Xgeva має закінчитися в США у 2025 році, але на деяких європейських ринках, за винятком Франції, Італії, Іспанії та Великобританії, його термін уже минув.

Для Amgen деносумаб, вперше схвалений у 2010 році, все ще залишається важливим продуктом: у 2022 році Prolia забезпечив продажі на суму 3,6 мільярда доларів США, 2,5 з яких припали на американський ринок, і ще 2 мільярди доларів приніс Xgeva.