Британський фармрегулятор вперше схвалив препарат за новою схемою

Схема взаємного визнання (IRP) – процедура, яка замінює централізовану процедуру перевірки рішень Європейської комісії (ECDRP).

IRP було запроваджено у Великій Британії на початку року з метою прискорення доступу пацієнтів до нових терапевтичних методів. До розробки цієї схеми довелося вдатися у зв’язку з виходом країни з ЄС.

У заяві MHRA зазначено, що IRP дозволяє «лікам, які були схвалені в інших країнах із суворими регуляторними правилами, без затримки потрапляти до британців».

Дійсно, весь процес реєстрації нового продукту Amgen зайняв 30 днів. MHRA приймало рішення, ґрунтуючись на висновках комітету EMA. Схема IRP також враховує наявність маркетингових дозволів, які надавалися фармрегуляторами Австралії, Канади, Японії, Швейцарії, Сінгапуру та США.

«Ця нова міжнародна угода дозволяє швидше затверджувати ліки завдяки використанню досвіду партнерів у всьому світі, зменшенню бюрократії та спільному використанню ресурсів, аби пацієнти могли отримати користь якнайшвидше», — описав переваги IRP міністр охорони здоров’я Великої Британії Ендрю Стефенсон.

Проте, як вважає Асоціація британської фармацевтичної промисловості (ABPI), схема IRP хоч і забезпечує гнучкість регулювання, але має деякі обмеження. Наприклад, більшість інноваційних продуктів підпадають під категорію, перевірку якої можна ставити на паузу, тоді як ECDRP була більш зручною для заявників.