- Категорія
- Новини
Проєкт наказу щодо подачі матеріалів реєстраційного досьє на ЛЗ у форматі eCTD перейшов на стадію громадського обговорення
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
302
Для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу МОЗ «Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13 жовтня 2023 року № 1789».
Проєкт акту розроблений з метою впровадження та налагодження системи подачі матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб в електронному форматі загального технічного документа (eCTD) для державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.
Зокрема, проєктом наказу врегульовані терміни та порядок тестового режиму:
- 01.05.2024 до 31.12.2024 триває тестовий період подачі матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби у формі електронного загального технічного документа (eCTD) для державної реєстрації лікарських засобів;
- з 01.07.2024 до 31.12.2024 триває тестовий період подачі матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби у формі електронного загального технічного документа (eCTD) для державної перереєстрації лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.;
- тестовий період подачі матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби у формі електронного загального технічного документа (eCTD) для державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення здійснюється з використанням програмного комплексу «Єдина інформаційна аналітична система», власником та адміністратором якого є ДП «Державний експертний центр МОЗ».
