- Категорія
- Новини
В Україні запровадять міжнародний стандарт подачі реєстраційних матеріалів на ЛЗ: кроки та строки
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
188
Як повідомило МОЗ, зараз тривають консультації з представниками фармацевтичного ринку щодо запуску тестового періоду впровадження стандарту еCTD (Electronic Common Technical Document), який передбачає роботу з документацією в електронному режимі.
З цього приводу провели вже третю зустріч, до якої «долучилися заявники, представники фармацевтичного бізнесу, іноземні партнери, ЗМІ».
МОЗ перелічило основні кроки, які ще доведеться втілити до анонсованого ним запуску тестового періоду.
- Внесення змін у специфікацію М1 для України в частині, що стосується базового подання (буде добровільним, рекомендованим);
- Підготовка та розміщення на офіційному сайті ДЕЦ у розділі «Заявникам» технічних файлів відповідно до специфікації М1 для України;
- Затвердження специфікації М1 для України та валідаційних критеріїв;
- Розсилання заявникам листа із запрошенням доєднатися до участі в тестовому періоді;
- Формування переліку заявників, що бажають брати участь у тестовому періоді;
- Надання детальних інструкцій з роботи в електронному кабінеті заявника (інструкції, відеоматеріали);
- Завершення модернізації та внутрішнього тестування програмного забезпечення центру для запуску тестового періоду.
Як обіцяє МОЗ, тестовий період запуску системи в Україні розпочнеться орієнтовно з травня 2024 року та триватиме до кінця року.
Згідно з планами профільного міністерства,
- · прийом документів за процедурами реєстрації почнуть проводити з травня,
- · перереєстрації та внесення змін — з липня.
Після завершення тестового періоду «відбудеться підбиття підсумків тестування та виправлення можливих недоліків». Повноцінне впровадження системи заплановане на серпень 2025 року.
