В Україні запровадять міжнародний стандарт подачі реєстраційних матеріалів на ЛЗ: кроки та строки

З цього приводу провели вже третю зустріч, до якої «долучилися заявники, представники фармацевтичного бізнесу, іноземні партнери, ЗМІ».

МОЗ перелічило основні кроки, які ще доведеться втілити до анонсованого ним запуску тестового періоду.

1. Внесення змін у специфікацію М1 для України в частині, що стосується базового подання (буде добровільним, рекомендованим);
2. Підготовка та розміщення на офіційному сайті ДЕЦ у розділі «Заявникам» технічних файлів відповідно до специфікації М1 для України;
3. Затвердження специфікації М1 для України та валідаційних критеріїв;
4. Розсилання заявникам листа із запрошенням доєднатися до участі в тестовому періоді;
5. Формування переліку заявників, що бажають брати участь у тестовому періоді;
6. Надання детальних інструкцій з роботи в електронному кабінеті заявника (інструкції, відеоматеріали);
7. Завершення модернізації та внутрішнього тестування програмного забезпечення центру для запуску тестового періоду.

Як обіцяє МОЗ, тестовий період запуску системи в Україні розпочнеться орієнтовно з травня 2024 року та триватиме до кінця року.

Згідно з планами профільного міністерства,

• ·       прийом документів за процедурами реєстрації почнуть проводити з травня,
• ·       перереєстрації та внесення змін — з липня.

Після завершення тестового періоду «відбудеться підбиття підсумків тестування та виправлення можливих недоліків». Повноцінне впровадження системи заплановане на серпень 2025 року.