- Категория
- Новости
Проект приказа о подаче материалов регистрационного досье на ЛС в формате eCTD перешел на стадию общественного обсуждения
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
204
Для общественного обсуждения обнародован проект приказа Минздрава «О внесении изменения в приказ Министерства здравоохранения Украины от 13 октября 2023 г. № 1789».
Проект акта разработан с целью внедрения и отладки системы подачи материалов регистрационного досье на лекарственное средство в электронном формате общего технического документа (eCTD) для государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств.
В частности, проектом приказа урегулированы сроки и порядок тестового режима:
- 01.05.2024 по 31.12.2024 длится тестовый период подачи материалов регистрационного досье на лекарственные средства в форме электронного общего технического документа (eCTD) для государственной регистрации лекарственных средств;
- с 01.07.2024 по 31.12.2024 длится тестовый период подачи материалов регистрационного досье на лекарственные средства в форме электронного общего технического документа (eCTD) для государственной перерегистрации лекарственных средств и внесения изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения.;
- тестовый период подачи материалов регистрационного досье на лекарственные средства в форме электронного общего технического документа (eCTD) для государственной регистрации (перерегистрации) и внесения изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения осуществляется с использованием программного комплекса «Единая информационная аналитическая система», владельцем и администратором которого есть ГП «Государственный экспертный центр Минздрава».
