FDA медлит с решением относительно регистрации препарата против болезни Альцгеймера от Eli Lilly

Это средство должно применяться для лечения болезни Альцгеймера на ранних стадиях, однако пока FDA намерена провести заседание консультативного комитета, на котором группа экспертов будет рассматривать вопросы безопасности и эффективности указанного препарата, показанных в испытании TRAILBLAZER-ALZ 2, которое стало основой для заявки. на указанное моноклональное антитело. При этом дата заседания консультативного комитета FDA пока не назначена, значит, может пройти не один месяц, прежде чем оно состоится.

ʼБыло неожиданно узнать, что FDA созывает совещательный комитет на этом этапе процесса проверки, но мы с нетерпением ждем возможности представить результаты TRAILBLAZER-ALZ 2 и привести высокую эффективность донанемаба в контекст безопасностиʼ, — заявили в Eli Lilly.

Это уже вторая задержка в процессе регистрации донанемаба со стороны американского регулятора – результаты клинических исследований, подтвердивших безопасность и эффективность препарата, были опубликованы американской компанией уже давно. Однако в январе 2023 года агентство отказало в ускоренном рассмотрении досье на препарат из-за ограниченного количества пациентов, принимавших донанемаб в течение 12 месяцев или более.

Сначала Eli Lilly рассчитывала, что регулятор примет решение до конца прошлого года, однако в ноябре стало известно, что FDA потребовалось дополнительное время для рассмотрения заявки и вопрос был отложен до первого квартала 2024 года.

Впрочем, следует отметить, что FDA также проявляло подобную осторожность и с другими лекарствами, разрабатываемыми для лечения болезни Альцгеймера, в том числе с проектами Biogen.