Eli Lilly затримає реєстрацію ліків проти деменції

Фармгігант, зважаючи на останні кроки, не впевнений у комерційних перспективах експериментального препарату, попри досить вдалі клінічні дослідження. Проблема — в упередженості фахівців щодо ліків проти хвороби Альцгеймера, яка сформувалася у більшості з них після невдалого лончу злощасного препарату Biogen.

У той час як Biogen все ще бореться за те, щоб врятувати свій спірний препарат Aduhelm від повного провалу, керівництво Eli Lilly переймається скептичною позицією адміністраторів програми Medicare, першого і наразі основного каналу поширення нового препарату у США.

Американська компанія запустила підтверджуюче дослідження III фази в грудні минулого року. Випробування Trailblazer-ALZ 2 має відтворити результати першого торішнього дослідження Trailblazer. Дані для аналізу ефективності донанемаба зʼявляться десь у середині 2023 року.

Процес прискореної реєстрації був запроваджений FDA для того, щоб забезпечити швидке схвалення препаратів, які лікують серйозні захворювання та задовольняють незадоволені медичні потреби. Мета проста — спробувати допомогти пацієнтам швидше без бюрократичної тяганини. На жаль, користь від прискореної реєстрації часто зводиться нанівець, коли система охорони здоровʼя не може забезпечити відшкодування вартості цих ліків.