Фармкомпания судиться с регулятором через старый препарат

United Therapeutics подала иск в суд на FDA, отказавшему ей продлении патентной защиты на ее продукт и зарегистрировавшему «не по тому» показанию конкурирующий препарат Yutrepia производства компании Liquidia.

Новое лекарственное средство было зарегистрировано для лечения легочной гипертензии.

United Therapeutics также подала в суд Liquidia за нарушение патентных прав своего препарата Tyvaso (трепростинил).

Согласно позиции истца, эта компания нарушила существующие правила, прецеденты и процедуры FDA, подав заявку на регистрацию трепростинила в виде порошка для ингаляций, предназначенного для лечения легочной гипертензии у пациентов с интерстициальными заболеваниями легких.

Два месяца назад, когда федеральный апелляционный суд отклонил попытку United Therapeutics восстановить недействительный патент на устаревший препарат от легочной гипертензии Tyvaso, и это позволило FDA одобрить конкурентный продукт от Liquidia.

Как сообщила Liquidia, в прошлом месяце FDA все еще рассматривало вопрос нового показания, решение по которому должно было быть принято 24 января.

Теперь, чтобы устранить конкурента, United Therapeutics прибегла к другой тактике – поставила под сомнение действия регулятора, утверждавшего продукт Liquidia.

В заявлении, поданном в суд, United Therapeutics утверждает, что FDA позволило Liquidia обойти «правила, прецеденты и процедуры».