На ринку зʼявиться нова версія тоцилізумабу – цього разу від американського експерта у галузі неврології.
FDA схвалило препарат Tofidence (у минулому BIIB800), який стане черговим біоаналогом Actemra — блокбастера, що належить Roche Genentech. На американському ринку Tofidence буде першою схваленою копією тоцилізумабу.
Як і оригінал, Tofidence можна використовувати для лікування ревматоїдного артриту, поліартикулярного ідіопатичного ювенільного артриту і системного ювенільного ідіопатичного артриту.
Клінічні дослідження показали, що Tofidence не поступається референтному препарату з імуногенності та безпеки. Серед найпоширеніших побічних реакцій (частота щонайменше 5%) в інструкції до препарату вказані інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт, біль голови, артеріальна гіпертензія. Зазначається, що пацієнти, які отримують тоцилізумаб, схильні до підвищеного ризику розвитку серйозних інфекцій, які можуть призвести до госпіталізації або смерті.
«Під час та після лікування препаратом Tofidence необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами щодо розвитку ознак та симптомів інфекції, включаючи можливий розвиток туберкульозу у тих, у кого до початку терапії тест на латентну туберкульозну інфекцію був негативним», – зазначено в прес-релізі Biogen.
В даний час Biogen оцінює можливі терміни запуску препарату у США.
Biogen ліцензувала Tofidence у 2021 році у китайської компанії Bio-Thera Solutions. Американський виробник отримав ексклюзивні права на його продаж у всіх країнах, за винятком Китаю, включаючи Гонконг та Макао, а також Тайвань.
