На рынке появится новая версия тоцилизумаба – на этот раз от американского эксперта в области неврологии.
FDA одобрило препарат Tofidence (бывший BIIB800), который является очередным биоаналогом Actemra — блокбастера, принадлежащего Roche \Genentech. На американском рынке Tofidence станет первой одобренной копией тоцилизумаба.
Как и оригинал, Tofidence можно использовать для лечения ревматоидного артрита, полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита и системного ювенильного идиопатического артрита.
Клинические исследования показали, что Tofidence не уступает референтному препарату по иммуногенности и безопасности. Среди наиболее распространенных побочных реакций (частота не менее 5%) в инструкции к препарату указаны инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головная боль, артериальная гипертензия. Отмечается, что пациенты, получающие тоцилизумаб, подвержены повышенному риску развития серьезных инфекций, которые могут привести к госпитализации или смерти.
«Во время и после лечения препаратом Tofidence необходимо тщательно наблюдать за пациентами на предмет развития признаков и симптомов инфекции, включая возможное развитие туберкулеза у тех, у кого до начала терапии тест на латентную туберкулезную инфекцию был отрицательным», – указано в пресс-релизе Biogen.
В настоящее время Biogen оценивает возможные сроки запуска препарата в США.
Biogen лицензировала Tofidence в 2021 году у китайской компании Bio-Thera Solutions. Американский производитель получил эксклюзивные права на его продажу во всех странах, за исключением Китая, включая Гонконг и Макао, а также Тайвань.
