У Європі схвалено перший біосіміляр старовинного антитіла Roche

Біоаналог інгібітору IL-6 тоцилізумабу під назвою Tyenne (раніше MSB11456) був схвалений з тим же переліком показань, що має препарат Roche, включаючи ревматоїдний артрит, системний ювенільний ідіопатичний артрит, ювенільний ідіопатичний поліартрит, гіганток небезпечний для життя синдром вивільнення цитокінів та важка форма COVID-19.

Німецький виробник ліків заявив, що схвалення Tyenne є ключовим компонентом у реалізації його стратегії ʼБачення-2026ʼ, спрямованої на збільшення доходів на 1 мільярд євро кожні три роки. В даний час в портфелі розробок Fresenius Kabi знаходиться більше десятка біосімілярів, включаючи аналоги ритуксимабу, устекінумабу та деносумабу.

Щодо тоцилізумабу, то Roche продає його в Європі під торговою маркою RoActemra аж з 2009 року. Препарат довгий час був значним джерелом доходу для швейцарської групи, а в 2021 році, на піку кризи COVID-19, його продаж злетів майже до 4 мільярдів доларів США, хоча потім знову впав до допандемічного рівня.

Термін дії основних патентів на цей препарат уже минув і в Європі, і в Сполучених Штатах. Тим не менш, у США Genentech (дочірня компанія Roche) подала позов проти Biogen у липні, намагаючись таким чином заблокувати вихід на ринок її аналога тоцилізумабу BIIB800. Позивач заявив про порушення різних патентів, що охоплюють процеси виробництва, методи лікування, підтипи антитіл та композиції. А ось із Fresenius Kabi Genentech уклала мирову угоду ще у жовтні минулого року.

Окрім цих двох компаній, свої копії тоцилізумабу намагаються вивести Celltrion та Gedeon Richter.