- Категорія
- Новини
У Gilead знову проблеми з експериментальним онкопрепаратом Forty Seven
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
155
FDA частково призупинило клінічні дослідження Gilead Sciences, в яких тестувався експериментальний препарат магролімаб в умовах гострого мієлоїдного лейкозу.
Gilead Sciences повідомила, що FDA призупинило скринінг та реєстрацію нових учасників дослідження з оцінки антитіла магролімабу.
За даними компанії, часткове клінічне призупинення застосовується до реєстрації нових пацієнтів у випробування з оцінки магролімабу як ліки від гострого мієлолейкозу (ОМЛ). Тобто пацієнти, вже зараховані до дослідження, можуть продовжувати лікування відповідно до поточного протоколу КІ.
Магролімаб раніше перевірявся у двох дослідженнях: ENHANCE-2 при ОМЛ з мутаціями TP53 та ENHANCE-3 у тяжких пацієнтів з ОМЛ (як терапія першої лінії).
Gilead Sciences заявила, що працює з регулюючими органами над визначенням наступних кроків щодо зняття заборони на реєстрацію нових пацієнтів. Також зазначено, що регулятори інших країн були проінформовані про рішення FDA.
Магролімаб – моноклональне антитіло проти CD47, яке проходило оцінку при кількох видах гематологічного раку, включаючи мієлодиспластичний синдром, гострий мієлолейкоз та дифузну B-крупноклітинну лімфому, а також при ряді солідних пухлин. Магролімаб спочатку розроблявся Forty Seven, але у 2019 році Gilead Sciences придбала цю дослідницьку компанію.
Нещодавно Gilead Sciences зупинила розробку цього протиракового препарату при мієлодиспластичному синдромі (МДС).
