У Gilead снова проблемы с экспериментальным онкопрепаратом Forty Seven

Gilead Sciences сообщила, что FDA приостановило скрининг и регистрацию новых участников исследования по оценке антитела магролимаб.

По данным компании, частичная клиническая приостановка применяется к регистрации новых пациентов в испытания по оценке магролимаба в качестве лекарства от острого миелолейкоза (ОМЛ). То есть пациенты, уже зачисленные в исследования, могут продолжать получать лечение в соответствии с текущим протоколом КИ.

Магролимаб ранее проверялся в двух исследованиях: ENHANCE-2 при ОМЛ с мутациями TP53 и ENHANCE-3 у тяжелых пациентов с ОМЛ (в качестве терапии первой линии).

Gilead Sciences заявила, что работает с регулирующими органами над определением следующих шагов по снятию запрета на регистрацию новых пациентов. Также указано, что регуляторы других стран были проинформированы о решении FDA.

Магролимаб – моноклональное антитело против CD47, проходившее оценку при нескольких видах гематологического рака, включая миелодиспластический синдром, острый миелолейкоз и диффузную B-крупноклеточную лимфому, а также при ряде солидных опухолей. Магролимаб изначально разрабатывался Forty Seven, но в 2019 году Gilead Sciences приобрела эту исследовательскую компанию.

Недавно Gilead Sciences остановила разработку этого противоракового препарата при миелодиспластическом синдроме (МДС).