Європа може призупинити випуск близько сотні генериків

Зокрема, порушення були допущені під час проведення випробувань із біоеквівалентності генеричних лікарських засобів, за які відповідала Synchron Research Services.

Втім, потрібно зазначити, що EMA дозволило державам-членам Євросоюзу приймати рішення про зупинення виробництва генериків самостійно, оскільки деякі з цих ліків «можуть мати вирішальне значення через відсутність доступних альтернатив».

ʼПроблемнаʼ контрактна дослідницька організація Synchron Research Services — не перша індійська компанія, що потрапляє в поле зору західних регуляторів. Так, і EMA, і FDA в минулому порушували аналогічні питання щодо даних, отриманих від декількох підрядників, що базуються в Індії, включаючи Semler Research і GVK Biosciences.

І, як і у попередніх випадках, регулюючі органи тепер вимагають, щоб спонсори повторили свої дослідження з біоеквівалентності/біодоступності у «прийнятному альтернативному дослідницькому центрі».

У вересні минулого року Synchron Research Services вже критикувалася FDA через аналогічні проблеми з дослідженнями: агентство звинуватило індійську компанію в порушенні аналітичних процесів і підтасовуванні даних.