- Категорія
- Новини
Європа може призупинити випуск близько сотні генериків
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
302
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) рекомендувало призупинити обіг приблизно 100 непатентованих препаратів після виявлення «невідповідностей» у масиві даних індійського підрядника.
Зокрема, порушення були допущені під час проведення випробувань із біоеквівалентності генеричних лікарських засобів, за які відповідала Synchron Research Services.
Втім, потрібно зазначити, що EMA дозволило державам-членам Євросоюзу приймати рішення про зупинення виробництва генериків самостійно, оскільки деякі з цих ліків «можуть мати вирішальне значення через відсутність доступних альтернатив».
ʼПроблемнаʼ контрактна дослідницька організація Synchron Research Services — не перша індійська компанія, що потрапляє в поле зору західних регуляторів. Так, і EMA, і FDA в минулому порушували аналогічні питання щодо даних, отриманих від декількох підрядників, що базуються в Індії, включаючи Semler Research і GVK Biosciences.
І, як і у попередніх випадках, регулюючі органи тепер вимагають, щоб спонсори повторили свої дослідження з біоеквівалентності/біодоступності у «прийнятному альтернативному дослідницькому центрі».
У вересні минулого року Synchron Research Services вже критикувалася FDA через аналогічні проблеми з дослідженнями: агентство звинуватило індійську компанію в порушенні аналітичних процесів і підтасовуванні даних.
