- Категория
- Новости
Европа приостановит выпуск около сотни дженериков
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
302
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало приостановить оборот приблизительно 100 непатентованных препаратов после обнаружения «несоответствий» в массиве данных индийского подрядчика.
В частности, нарушения были допущены при проведении испытаний по биоэквивалентности, за которые отвечала Synchron Research Services.
Впрочем, EMA позволило государствам-членам Евросоюза принимать решения об остановке производства генериков самостоятельно, поскольку некоторые их этих лекарств «могут иметь решающее значение из-за отсутствия доступных альтернатив».
«Проблемная» контрактная исследовательская организация Synchron Research Services — не первая индийская компания, попадающая в поле зрения западных регуляторов. Так, и EMA, и FDA в прошлом поднимали аналогичные вопросы в отношении данных, полученных от нескольких базирующихся в Индии подрядчиков, включая Semler Research и GVK Biosciences.
И, как и в предыдущих случаях, теперь регулирующие органы требуют, чтобы спонсоры повторили свои исследования по биоэквивалентности /биодоступности в «приемлемом альтернативном исследовательском центре».
В сентябре прошлого года Synchron Research Services уже критиковалась FDA из-за аналогичных проблем с исследованиями: агентство обвинило индийскую компанию в нарушении аналитических процессов и подтасовке данных.
