На виробництві індійської фармкомпанії виявлено чергові порушення

Aurobindo Pharma отримала від FDA форму 483 після проведення інспекції на підприємстві з виробництва пероральних препаратів. Компанія сама повідомила про проблему, проте звела подробиці до мінімуму.

Відомо, що обʼєкт розташований в Джадчерлі (Індія), неподалік міста Хайдарабад. За інформацію, що надала Aurobindo Pharma, перевірка FDA розпочалася минулого тижня та завершилася у вівторок. Агенство зробило виробнику генериків шість зауважень, хоча яких конкретно – невідомо.

Форма 483 видається у випадку порушення американського закону про харчові, лікарські та косметичні продукти або суміжні з ним правила і не веде безпосередньо до заборони на експорт до Сполучених Штатів, але може побічно вплинути на такий результат.

Aurobindo Pharma не вперше отримує догану від американського регулятора — FDA надсилало їй 14 форм 483, починаючи ще з 2016 року. У квітні цього року інспектори FDA закрили підприємство Aurobindo Pharma у Дейтоні, штат Нью-Джерсі, внаслідок чого було скорочено 99 робочих місць: 2020 року цей обʼєкт отримав серйозне попередження, проте співробітники фармкомпанії так ы не змогли розслідувати незрозумілі невідповідності в партіях АФІ. Крім того, там фіксувалися протікання в пакувальних приміщеннях – а волога з навколишнього середовища здатна забруднити АФІ.

Індійського виробника також звинувачували в тому, що він не спромігся ідентифікувати домішки через забруднення через будівельний розчин.