Bayer перетворює Nubeqa на онкологічний блокбастер

Отримавши від FDA право на пріоритетний розгляд (priority review voucher, PRV) на нове показання для Nubeqa, Bayer виграла більше шансів перетворити цей препарат на драйвер зростання.

Наразі очікується, що Nubeqa, вже схвалений у липні 2019 року для застосування при неметастатичному кастраційно-стійкому раку передміхурової залози, може також застосовуватися для лікування метастатичного гормоночутливого раку передміхурової залози (mHSPC).

Реєстраційна заявка підтверджується результатами дослідження 3 фази Arasens, яке показало, що Nubeqa при додаванні до стандартного лікування («хімія» + антиандрогенна терапія) знижує ризик смерті на 32,5%, не викликаючи додаткових побічних ефектів.

Ці дані дозволили збільшити оцінку пікових продаж Nubeqa з 1 мільярда євро до 3 мільярдів євро.

Розширення спектра показань дозволить Bayer успішніше конкурувати з Xtandi від Pfizer та Astellas, а також Erleada від Johnson & Johnson.

FDA розглядає заявку Bayer у рамках ініціативи Project Orbis, яка дозволяє декільком країнам розглядати реєстраційне досьє на ЛЗ одночасно. Заявки на нове показання для Nubeqa також були подані регулюючим органам Європи, Китаю та Японії.

Nubeqa (даролутамід) — пероральний інгібітор андрогенних рецепторів з унікальною структурою, розроблений спільно Bayer з Orion. У перших реєстраційних клінідослідженнях даролутамід продемонстрував високий профіль безпеки у вибірці пацієнтів з неметастатичним кастраційно-резистентним раком передміхурової залози, які проходять фонову антиандрогенну терапію та відносяться до групи високого ризику метастазування. Даролутамід використовується у поєднанні з доцетакселом та антиандрогенною терапією.