- Категорія
- Новини
Американський регулятор визнав новий радіофармпрепарат Novartis
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
235
FDA надало новому кандидату фармгіганта, який розроблявся для лікування пухлин передміхурової залози, статус препарата проривної терапії.
Novartis останнім часом серйозно прискорилася в розвитку сегмента радіофармпрепаратів і тепер отримує заслужене визнання з боку регуляторів. FDA надало Lu-PSMA-617 статус проривної терапії — приблизно через три місяці після того, як цей кандидат вдало завершив випробування III фази при метастатичному стійкому до кастрації раку простати.
Ще в березні фармкомпанія оголосила результати дослідження, в якому Lu-PSMA-617 досяг основних кінцевих точок — показників загального виживання і виживання без рентгенологічного прогресування. Уже влітку Novartis представила онкологам більш докладні дані цього дослідження.
Зокрема, вказувалося, що Lu-PSMA-617 на додаток до стандарту терапії знижує смертність на 38% в порівнянні з самим стандартом терапії, хоча при застосуванні експериментального препарату відзначалося більше побічних ефектів, повʼязаних з лікуванням (85,3% в групі Lu- PSMA-617 проти 28,8% в групі контролю). Втім, Novartis заявила, що профіль безпеки Lu-PSMA-617 відповідає даним попередніх клінічних досліджень.
Lu-PSMA-617 являє собою радіоізотоп, націлений на простатспецифічний мембранний антиген (ПСМА), який зазвичай виявляється при метастатичному раку простати. Швейцарська біофармацевтична компанія отримала Lu-PSMA-617 при викупі Endocyte, який обійшовся їй загалом 2,1 мільярда доларів США.
