Vertex не дозволяють лікувати діабет без інсуліну

Згідно з коментарем Vertex, регулятор призупинив випробування за цією програмою, але це рішення регулятора ʼне було повʼязане з конкретними проблемами безпекиʼ. За словами фармвиробника, відповідно до протоколу першого клінічного дослідження на людях дослідники давали першим двом пацієнтам низьку дозу експериментальної терапії, а потім підвищували її до повної, не побачивши сигналів безпеки.

Vertex заявила, що впевнена і в безпеці, і ефективності терапії стовбуровими клітинами. Першому пацієнту, який отримав дозу більше ніж 270 днів тому, тепер більше не потрібно приймати екзогенний інсулін. А у другого пацієнта показник глікогемоглобіну (HbA1c) знизився з 7,5% до 7,1% через 150 днів, а потреба в інсуліні зменшилася на 30%.

Проте FDA, за заявою самого регулятора, «бракує інформації щодо підвищення дози». Представник компанії розповів, що агентство не надало їм якихось подробиць, а директор з маркетингу Vertex додала, що вони були «здивовані» листом FDA та призупиненням програми.

Поки що неясно, що стало причиною такої обережності з боку регулюючих органів. Дані, опубліковані Vertex по другому пацієнту, були менш вражаючими, ніж по першому, і це викликало критику з боку деяких експертів, які поставили під сумнів життєздатність ідеї лікування діабету стовбуровими клітинами.