FDA в центрі скандалу через затвердження препарату для лікування хвороби Альцгеймера від Biogen

Американські законодавці заявили в листі, адресованому регулятору, про виникнення «серйозних питань», що стосуються затвердження Aduhelm (адуканумаб). Вони вважають, що FDA прийняло рішення без чітких доказів того, що препарат може хоча б сповільнити прогресування хвороби.

У листі йдеться, що відомство провело прискорену процедуру схвалення препарату, незважаючи на побоювання, висловлені експертами, в тому числі власними співробітниками агентства і членами його незалежного консультативного комітету. За словами законодавців, документи, оприлюднені після затвердження препарату, показують, що експерти Управління біостатистики FDA висловили стурбованість з приводу «невідповідності» клінічних даних.

7 липня Aduhelm отримав «швидке» схвалення FDA, і став першими затвердженим ліками від хвороби Альцгеймера за останні 18 років. Однак це сталося на тлі майже одностайного заперечення експертного консультативного комітету FDA.

Крім цього, «зелене світло» препарат Biogen отримав після того, як два великомасштабних випробування препарату були перервані достроково, оскільки профіль ефективності ліки викликав серйозні питання. Більш того, така «незвичайна координація між FDA і Biogen» протягом усього процесу схвалення ставить під загрозу обʼєктивність співробітників FDA при розгляді реєстраційного досьє на новий препарат.