Європа вам не Америка: ЕМА забракувало сумнівний препарат для лікування хвороби Альцгеймера

На тлі цих новин вартість акцій американської компанії знизилася приблизно на 4%. На думку аналітиків, провал препарату в Європі фактично викреслить із доходів Biogen 40% потенційного прибутку, який виробник міг би отримати від продажу цього препарату.

Крім того, відмова європейського регулятора посилить скептицизм американських лікарів, який вони й раніше висловлювали стосовно Aduhelm. (адуканумабу), і, відповідно, зменшить кількість призначень у Сполучених Штатах.

«Хоча ми розчаровані результатами голосування, ми твердо віримо в надійність наших даних і в те, що адуканумаб може вплинути на людей і сімʼї, яких торкнулася хвороба Альцгеймера», — прокоментувала рішення CHMP представник Biogen Прія Сінгхал.

Негативне рішення європейського регулятора — лише останній негатив із довгої низки невдач, які переслідували адуканумаб ще зі стадії клінічних досліджень.

Навесні троє радників FDA, шановні вчені, виклали свої аргументи проти адуканумабу в авторитетному журналі JAMA. Помыж іншого вони вказали, що два масштабні, майже ідентичні, клінічні дослідження, які мали довести ефективність адуканумабу, в кінцевому підсумку дали протилежні результати. Вчені заперечили твердження Biogen про те, що «позитивне» дослідження було надійним, тоді як «негативне» стало випадковістю. Радники FDA також висловили стурбованість «тісними відносинами між агентством та Biogen» під час розгляду реєстраційного досьє адуканумабу. ʼНастільки незвичайний ступінь співробітництва ставить під загрозу обʼєктивність співробітників FDAʼ, — підсумували автори статті.

Тим часом суперники Biogen у ніші хвороби Альцгеймера, насамперед Roche та Eli Lilly, формують пропозиції для своїх власних продуктів. За чутками, їхній прайс буде набагато прийнятнішим за цінник, виставлений Biogen на Aduhelm.