Диджиталізація клінічних досліджень: МОЗ прислухалося до ідей ЕВА

У звʼязку з цим ЄВА висловила подяку ДЕЦ, МОЗ та компанії Arzinger «за спільні зусилля у покращенні регуляторних умов проведення клінічних досліджень в Україні».

13 січня МОЗ України опублікувало проект наказу про зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань. У документі було враховано пропозицію ЄВА щодо впровадження елементів цифровізації при затвердженні та проведенні клінічних досліджень в Україні, зокрема:

• подання/зберігання документів в електронній формі,
• електронній формі первинних документів
• електронній інформованій згоді тощо.

Згідно із заявою Європейської бізнес-асоціації, запровадження цифровізації – «важливий крок уперед для сфери клінічних досліджень в Україні, особливо через початок роботи нового регламенту (ЄС) 536/2014».

Заявляється, що запровадження нового «єврорегламенту» полегшує та прискорює проведення клінічних досліджень у Євросоюзі та ЄЕЗ.