Кримінальна чи адміністративна? Відповідальність за підробку клінічних досліджень хочуть змінити

Валерій Зуб, Сергій Кузьміних і інші представники фракції зареєстрували Проект Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України та Кодексу України про адміністративні правопорушення щодо вдосконалення відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації / перереєстрації лікарських засобів».

Проект вносить такі зміни до Кримінального кодексу України

1. Умисне фальсифікація результатів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів, а також умисне подання до уповноваженого органу завідомо неправдивих відомостей про якість, безпеку або ефективності лікарських засобів з метою їх державної реєстрації / перереєстрації, якщо такі дії спричинили смерть потерпілого або інші тяжкі наслідки, — караються обмеженням волі на строк до пʼяти років, позбавленням волі на строк від пʼяти до восьми років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від двох до трьох років.
2. Ті самі дії, вчинені повторно або за попередньою змовою групою осіб, — караються позбавленням волі на строк від восьми до десяти років з позбавленням права займати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від двох до трьох років.

Також в проекті уточнюються терміни: під фальсифікацією мається на увазі навмисне підроблення істотних даних, що стосуються результатів доклінічного дослідження, клінічних випробувань лікарських засобів, або їх умисне зміна або модифікація на завідомо неправдиві дані.

Кодекс України про адміністративні порушення також пропонується доповнити новими статтями.

• Стаття 452. Умисне порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів, яке тягне за собою накладення штрафу в розмірі трьохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.
• Стаття 453. Умисне порушення встановленого порядку державної реєстрації / перереєстрації лікарських засобів, яке також тягне за собою накладення штрафу в розмірі трьохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Свою ініціативу автори проекту мотивують недосконалістю чинного законодавства. На сьогодні, згідно зі статтею 321 КК, для притягнення до кримінальної відповідальності досить самого факту порушення порядку доклінічного дослідження, клінічних випробувань і державної реєстрації лікарських засобів, однак настання суспільно небезпечних наслідків не потрібно. При цьому, за статистикою, засуджених за цією статтею за певний період не було, тобто згадана стаття фактично є нечинною. Однак, як вважають автори проекту, вона може використовуватися для тиску на осіб, відповідальних за проведення клінічних досліджень.