- Категория
- Новости
Диджитализация клинисследований: Минздрав учел мнение ЕВА
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
116
По сообщению Европейской бизнес-ассоциации, ведомство прислушалось к ее идеям по цифровизации при утверждении и проведении КИ в Украине.
В связи с этим ЕВА выразила благодарность ГЭЦ, Минздраву и компании Arzinger «за совместные усилия в улучшении регуляторных условий проведения клинических исследований в Украине».
13 января Минздрав Украины опубликовал проект приказа об изменениях в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний. В документе было учтено предложение ЕВА по внедрению элементов цифровизации при утверждении и проведении клинических исследований в Украине:
- представлении/хранении документов в электронной форме,
- электронной форме первичных документов
- электронном информированном согласии и т.п.
Согласно заявлению Европейской бизнес-ассоциации, внедрение цифровизации – «важный шаг вперед для сферы клинических исследований в Украине, особенно ввиду начала работы нового регламента (ЕС) 536/2014».
Заявляется, что введение нового «евро-регламента» облегчает и ускоряет проведение клинических исследований в Евросоюзе и ЕЭЗ.
