Ліки з канабісу – особливості призначення, відпуску та обліку за е-рецептом

За рецептом – тільки до лікаря, можна без декларації 

Хто може призначати та виписувати рецепт на ліки на основі канабісу та в яких закладах? 

Виписати е-рецепт на ліки на основі канабісу може як лікар первинної ланки (сімейний лікар, педіатр та терапевт), так і лікар спеціалізованої медичної допомоги. Призначення цих лікарських засобів доступне при певних захворюваннях, які затверджені наказом МОЗ у вигляді окремого переліку. Цей перелік є досить конкретним. На даному етапі законодавство не визначає можливості призначати препарати канабісу пацієнтам з іншими станами. 

Отримати е-рецепт на ліки з канабісу можуть як задекларовані пацієнти, так і пацієнти без чинної декларації. 

Лікарі приватних медзакладів також можуть створювати такі рецепти. Для цього лікар приватного закладу має бути зареєстрований в електронній системі охорони здоровʼя (ЕСОЗ) та мати електронний підпис. Тому якщо ще є заклади, які не працюють в ЕСОЗ, доєднуйтеся до неї. Це розширить доступ ваших пацієнтів до можливостей, що надає система охорони здоровʼя, зокрема, призначати рецептурні лікарські засоби чи мати усю медичну інформацію про себе «в одному місці».

Фельдшер/медсестра не можуть створювати е-рецепти на наркотичні (психотропні) ліки, тому така можливість буде відсутня й для ліків на основі медичного канабісу. Наразі це компетенція виключно лікаря.

Які особливості виписування рецепта на амбулаторному та стаціонарному етапах?

Я тут хотіла б зупинитися саме на технічних аспектах, оскільки розʼяснення щодо призначення ліків за власні кошти пацієнта в рамках лікування за Програмою медгарантій лежить у площині компетенцій НСЗУ та МОЗ. Фактично процес виписування є однаковим. Лікуючий лікар робить призначення й виписує е-рецепт, адже саме він відповідає за процес лікування. 

Наприклад, якщо пацієнта виписують зі стаціонару, й він потребує подальшого лікування вдома, лікар має технічну можливість виписати е-рецепт, щоб пацієнт за першої ж нагоди міг отримати ліки в аптеці та продовжити лікування.

Чи може такий рецепт бути паперовим на прифронтових територіях?

Використання паперових рецептурних бланків на готові та екстемпоральні ліки з медичного канабісу не передбачене законодавством.

Чи «працюватиме» інформаційна довідка до таких рецептів?

Передусім варто пам’ятати, що інформаційна довідка є допоміжним інструментом для пацієнта, оскільки містить всю необхідну інформацію щодо призначених ліків, зокрема режиму їх прийому. Ця довідка не є обовʼязковою для отримання ліків за рецептом та видруковується лікарем на прохання пацієнта.

Водночас для пацієнта, який не вказав номер телефону (тобто зареєструвався в ЕСОЗ за допомогою скан-копій документів), така довідка є необхідною, адже номер рецепта та код його погашення міститиметься саме в ній. 

Таким чином для відпуску ліків з медичного канабісу необхідно мати лише е-рецепт – тобто пацієнту достатньо назвати фармацевту його номер та код погашення (які можуть міститися в СМС-повідомленні чи в інформаційній довідці).

На який термін виписується такий рецепт і на який максимальний курс лікування?

Термін дії е-рецепта для наркотичних (психотропних) ліків – 10 днів. А максимальний курс лікування, на який можуть бути призначені ліки – 30 днів.

Готовність номер один для медзакладів та аптек

Чи є для лікарів щось нове у виписуванні саме цього виду рецепта, на відміну від інших?

Для лікарів фактично процес не змінився, проте є особливості рознесення ліків за програмами — «Наркотичні (психотропні) лікарські засоби» та «Екстемпоральні лікарські засоби на основі канабісу». Це впливатиме на вибір медичної програми лікарем. Це також важливо памʼятати аптекам, щоб розуміти, з яким рецептом прийшов пацієнт. 

Лікар повинен завчасно розуміти, якого препарату потребує пацієнт, — готового чи екстемпорального, — й за такою програмою його виписувати. 

Як підготувати заклад охорони здоров’я до виписування таких рецептів та обігу ліків з канабісу?

Для призначення ліків на основі канабісу специфічної підготовки не потрібно. Якщо заклад уже зареєстрований в ЕСОЗ та має МІС, варто уточнити у представників МІС, чи доступний функціонал виписування такого е-рецепта та коли вони планують провести навчання щодо роботи з функціоналом.

Також рекомендуємо пройти оновлений курс «Особливості створення електронного рецепта» на платформі Академії НСЗУ. Якщо заклад не зареєстрований та ніколи не працював з ЕСОЗ, передусім необхідно обрати МІС та зареєструватися в системі. Детальніше: bit.ly/4awrqW1 

Заклади охорони здоров’я, які планують використовувати готові або екстемпоральні ЛЗ з медичного канабісу для надання медичної допомоги, також мають зареєструватися в електронній системі обліку обігу медичного канабісу (ЕСОРК) задля обліку операцій з такими лікарськими засобами на всіх етапах їх обігу (від придбання до використання).

А як підготуватися аптекам до відпуску таких ліків та їх виготовлення? 

Аптеки, які бажають здійснювати відпуск препаратів на основі канабісу повинні:

1. Бути зареєстрованими в ЕСОЗ. Якщо ваша аптека ще не зареєстрована, детальніше про процедуру переглядайте на сайті системи. 

2. Переконатися, що зареєстровано додаткову ліцензію на обіг наркотичних (психотропних) ЛЗ. Якщо цього не зроблено — провести реєстрацію. 

3. Якщо ви будете здійснювати виготовлення ліків — зареєструвати ліцензію на виготовлення.

4. Зареєструватися в електронній системі обліку обігу канабісу. Аптечні заклади мають можливість зареєструватися у системі від початку її функціонування з 1 жовтня 2024 року та мають це зробити не пізніше початку фактичного здійснення діяльності з обігу медичного канабісу. 

Чи готові МІСи до масштабного впровадження необхідних функціоналів?

Так, з боку МІС та ЕСОЗ функціональність уже готова.

Готові й екстемпоральні ліки з канабісу: окремі напрямки роботи аптеки

Чому на готові препарати й на виготовлені в аптеках різні програми відпуску та чим вони відрізняються? 

Тому що це різні процеси для аптек. Отже, ви знаєте, що екстемпоральні ліки мають індивідуальні прописи та не містять бренди. Дуже рідко вони можуть мати загальні назви, наприклад, краплі Зеленіна тощо. Відповідно, вони також не матимуть низки характеристик, які є в бренду (реєстраційні посвідчення, назва бренду, єдині упаковки тощо). В ЕСОЗ врахували цю особливість екстемпоральних ліків, тому екстемпоральне призначення та призначення готових ЛЗ розділили за двома різними програмами:

• «Наркотичні (психотропні) лікарські засоби». До цієї програми будуть входити зареєстровані ліки. Щойно такі лікарські засоби зʼявляться в Держреєстрі ЛЗ, вони будуть у цій медичній програмі. 
• «Екстемпоральні лікарські засоби на основі канабісу». Призначена для екстемпоральних ліків. Перелік екстемпоральних лікарських засобів за МНН+дозування+форма випуску, які будуть доступні до призначення, затверджений Міністерством.

Зверніть увагу: за програмою «Екстемпоральні лікарські засоби на основі канабісу» пацієнту потрібно буде звертатися до аптек, які крім наркотичної ліцензії, мають виробничу, тобто виготовляють такі ліки. Якщо ж рецепт буде виписано за програмою «Наркотичні (психотропні) лікарські засоби» – до аптеки, яка здійснює відпуск наркотичних (психотропних) лікарських засобів.

Який алгоритм дій фармацевта з відпуску таких ліків (готових та виготовлених)?

Процес відпуску готових ліків на основі канабісу такий самий, як і для решти наркотичних (психотропних) препаратів, які входять до цієї ж програми.

Екстемпоральні ж ліки з канабісу відпускаються за алгоритмом, схожим до відпуску готових ліків за програмами реімбурсації чи за власні кошти пацієнта. Водночас він має деякі особливості й передбачає наступні кроки: 

1. Перегляньте е-рецепт

Фармацевт може просканувати штрих-код, що міститься на інформаційній довідці до е-рецепта або ввести 16-значний номер з СМС до МІС. 

2. Переконайтеся, що е-рецепт не заблоковано

Після введення номера е-рецепта, фармацевт може отримати повідомлення в ЕСОЗ, що рецепт заблоковано (якщо попередня аптека, до якої звертався пацієнт, скористалася цією опцією). Це означає, що призначення наразі опрацьовує інша аптека.

3. Отримайте інформацію про е-рецепт

Якщо е-рецепт не взяла в роботу інша аптека, то в інтерфейсі МІС з’явиться інформація про рецепт, що міститиме дані зокрема про:

• лікарський засіб у вигляді міжнародної непатентованої або загальноприйнятої назви діючої речовини, її форми випуску та дози. Наприклад, ʼТетрагідроканнабінол 10 мг/мл, краплі оральніʼ; 
• кількість лікарського засобу, яку потрібно виготовити.

4. Перевірте е-рецепт.

Отримавши інформацію про рецепт, фармацевт має змогу перевірити його в рамках фармацевтичної опіки (термін дії, сумісність інгредієнтів та доз тощо). Якщо на цьому етапі в аптеці наявна внутрішньоаптечна заготовка лікарського засобу та якщо е-рецепт не заблоковано іншою аптекою – фармацевт може переходити до відпуску ліків та погашення е-рецепта. 

5. Зарезервуйте рецепт.

Після того, як фармацевт перевірив рецепт і планує переходити до виготовлення ліків, рекомендуємо зарезервувати (заблокувати) е-рецепт на період виготовлення ЛЗ. Це необхідно, аби унеможливити виготовлення та відпуск ліків за даним е-рецептом іншою аптекою. Рекомендуємо визначити в МІС орієнтовну дату та термін готовності ліків до видачі за рецептом і проінформувати про це пацієнта.

Зверніть увагу: термін виготовлення лікарського засобу не повинен перевищувати термін дії е-рецепта.

6. Виготовлення лікарського засобу.

Аптечний заклад самостійно визначає технологію виготовлення лікарського засобу, що виписаний в е-рецепті, керуючись нормативними актами, належними практиками та методико-технологічною документацією. Процес виготовлення ліків не фіксується в ЕСОЗ. 

У випадку, коли аптека не може забезпечити виготовлення ліків – фармацевт має зняти резерв з е-рецепта (якщо він попередньо був зарезервований). Після цього пацієнт отримає СМС-сповіщення щодо неможливості обліку е-рецепта.

7. Облік погашення.

В узгоджений з фармацевтом термін пацієнт повторно звертається в аптеку та надає номер е-рецепта – фармацевт повторно здійснює його перевірку. Якщо лікарський засіб готовий до відпуску – фармацевт знімає резерв з рецепта (у випадку, якщо такий рецепт попередньо був зарезервований і термін резерву ще не завершився) та здійснює його погашення. 

8. Погашення е-рецепта.

Для завершення відпуску ліків фармацевт має ввести в ЕСОЗ код підтвердження та накласти КЕП працівника аптеки.

Звітність – в ЕСОЗ плюс ЕСОРК

Як звітуватимуть аптеки про відпуск таких ліків, що мають вказати, коли й де?

При відпуску ліків за е-рецептом фармацевт вкаже інформацію про відпущений лікарський засіб та накладе КЕП. Для ЕСОЗ процес завершений. Але після цього, згідно з вимогами чинного законодавства, аптека повинна здійснити облік операцій з речовинами з рослин конопель для медичних цілей в ЕСОРК для списання виготовленого та відпущеного ЛЗ за конкретним рецептом. 

Що робити пацієнту, якщо в аптеки немає можливості виготовити достатню кількість ліків вказану в рецепті, чи можливе його часткове погашення?

Оскільки термін дії рецепта досить короткий, фармацевт повинен одразу оцінити, чи зможе аптека виготовити ліки. Якщо ні, то фармацевт має зняти резерв з е-рецепта (якщо він був зарезервований) й скерувати пацієнта в іншу аптеку. Частковий відпуск екстемпорального лікарського засобу з канабісу не передбачений.

Хто в аптеці має право відпускати такі ліки – фармацевт, асистент фармацевта?

Відпускати ліки на основі медичного канабісу можуть як фармацевти, так і асистенти фармацевта.