Лекарство с каннабиса – особенности назначения, отпуска и учета по е-рецепту

За рецептом – только к врачу, можно без декларации

Кто может назначать и выписывать рецепт на лекарства на основе каннабиса и в каких учреждениях?

Выписать е-рецепт на лекарства на основе каннабиса может как врач первичного звена (семейный врач, педиатр и терапевт), так и врач специализированной медицинской помощи. Назначение этих лекарственных средств доступно при определенных заболеваниях, утвержденных приказом Минздрава в виде отдельного перечня. Этот перечень достаточно конкретный. На данном этапе законодательство не определяет возможности назначать препараты каннабиса пациентам с другими состояниями.

Получить е-рецепт на лекарства из каннабиса могут как задекларированные пациенты, так и пациенты без действующей декларации.

Врачи частных медучреждений также могут создавать такие рецепты. Для этого врач частного учреждения должен быть зарегистрирован в электронной системе здравоохранения (ЭСЗ) и иметь электронную подпись. Поэтому если еще есть учреждения, которые не работают в ЭСЗ, присоединяйтесь к ней. Это расширит доступ ваших пациентов к возможностям, предоставляемым системой здравоохранения, в частности, назначать рецептурные лекарственные средства или иметь всю медицинскую информацию о себе «в одном месте».

Фельдшер/медсестра не могут создавать е-рецепты на наркотические (психотропные) лекарства, поэтому такая возможность будет отсутствовать и для лекарств на основе медицинского каннабиса. Пока это компетенция исключительно врача.

Какие особенности выписки рецепта на амбулаторном и стационарном этапах?

Я хотела бы остановиться именно на технических аспектах, поскольку разъяснение о назначении лекарств за собственные средства пациента в рамках лечения по Программе медгарантий — в компетенции НСЗУ и Минздрава. Фактически процесс выписки одинаков. Лечащий врач делает назначение и выписывает е-рецепт, ведь именно он отвечает за процесс лечения.

Например, если пациента выписывают из стационара, и он нуждается в дальнейшем лечении дома, врач имеет техническую возможность выписать е-рецепт, чтобы пациент при первой же возможности мог получить лекарство в аптеке и продолжить лечение.

Может ли такой рецепт быть бумажным на прифронтовых территориях?

Использование бумажных рецептурных бланков на готовые и экстемпоральные лекарства из медицинского каннабиса не предусмотрено законодательством.

Будет ли «работать» информационная справка для таких рецептов?

Прежде всего следует помнить, что информационная справка является вспомогательным инструментом для пациента, поскольку содержит всю необходимую информацию о назначенных лекарствах, в частности режиме их приема. Эта справка не является обязательной для получения лекарства по рецепту и распечатывается врачом по просьбе пациента.

В то же время для пациента, который не указал номер телефона (то есть зарегистрировался в ЭСЗ с помощью скан-копий документов), такая справка необходима, ведь номер рецепта и код его погашения будет содержаться именно в ней.

Таким образом, для отпуска лекарства из медицинского каннабиса необходимо иметь только е-рецепт – то есть пациенту достаточно назвать фармацевту его номер и код погашения (которые могут содержаться в СМС-сообщении или в информационной справке).

На какой срок выписывается такой рецепт и на какой максимальный курс лечения?

Срок действия е-рецепта для наркотических (психотропных) лекарств – 10 дней. А максимальный курс лечения, на который могут быть назначены лекарства – 30 дней.

Готовность номер один для медучреждений и аптек

Появилось ли для врачей что-нибудь новое в выписывании именно этого вида рецепта, в отличие от других?

Для врачей фактически процесс не изменился, однако есть особенности разнесения лекарств по программам — «Наркотические (психотропные) лекарственные средства» и «Экстемпоральные лекарственные средства на основе каннабиса». Это будет влиять на выбор медицинской программы врачом. Это также важно помнить аптекам, чтобы понимать, по какому рецепту пришел пациент.

Врач должен заранее понимать, в каком препарате нуждается пациент, готовом или экстемпоральном, и по такой программе его выписывать.

Как подготовить медучреждение к выписке таких рецептов?

Для назначения лекарства на основе каннабиса специфической подготовки не требуется. Если учреждение уже зарегистрировано в ЭСЗ и имеет МИС, следует уточнить у представителей МИС, доступен ли функционал выписки такого е-рецепта и когда они планируют провести обучение по работе с функционалом.

Также рекомендуем пройти обновленный курс «Особенности создания электронного рецепта» на платформе Академии НСЗУ. Если учреждение не зарегистрировано и никогда не работало с ЭСЗ, прежде всего необходимо выбрать МИС и зарегистрироваться в системе. Подробнее bit.ly/4awrqW1

Учреждения здравоохранения, которые планируют использовать готовые или экстемпоральные ЛС из медицинского каннабиса для оказания медицинской помощи, также должны зарегистрироваться в электронной системе учета обращения медицинского каннабиса (ЭСОРК) для учета операций с такими лекарственными средствами на всех этапах их обращения (от приобретения до использование).

А как подготовиться аптекам к отпуску таких лекарств и их изготовлению?

Аптеки, желающие осуществлять отпуск препаратов на основе каннабиса должны:

1. Быть зарегистрированным в ЭСЗ. Если аптека еще не зарегистрирована, подробнее о процедуре смотрите на сайте системы.

2. Убедиться, что зарегистрирована дополнительная лицензия на обращение наркотических (психотропных) ЛС. Если этого не сделано – провести регистрацию.

3. Если вы будете производить изготовление лекарств – зарегистрировать лицензию на изготовление.

4. Зарегистрироваться в электронной системе учета обращения каннабиса. Аптечные учреждения могут зарегистрироваться в системе с начала ее функционирования с 1 октября 2024 года и должны это сделать не позднее начала фактического осуществления деятельности по обороту медицинского каннабиса.

Готовы ли МИСы к масштабному внедрению необходимых функционалов?

Да, со стороны МИС и ЭСЗ функциональность уже готова.

Готовые и экстемпоральные лекарства с каннабиса: отдельные направления работы аптеки

Почему на готовые препараты и изготовленные в аптеках разные программы отпуска и чем они отличаются?

Потому что это разные процессы для аптек. Итак, вы знаете, что экстемпоральные лекарства имеют индивидуальные прописи и не содержат брендов. Очень редко они могут иметь общие названия, например, капли Зеленина и т.д. Соответственно, они также не будут иметь ряд характеристик, которые есть у бренда (регистрационные удостоверения, название бренда, единые упаковки и т.п.). В ЭСЗ учли эту особенность экстемпоральных лекарств, поэтому экстемпоральное назначение и назначение готовых ЛС разделили по двум разным программам:

• «Наркотические (психотропные) лекарственные средства». В эту программу будут входить зарегистрированные ЛС. Как только такие лекарственные средства появятся в Госреестре ЛС, они будут в этой медицинской программе.
• «Экстемпоральные лекарственные средства на основе каннабиса». Предназначена для экстемпоральных лекарств. Перечень экстемпоральных ЛС по МНН+дозировка+форма выпуска, которые будут доступны к назначению, утвержден Министерством.

Обратите внимание: за программой «Экстемпоральные лекарственные средства на основе каннабиса» пациенту нужно будет обращаться в аптеки, которые кроме наркотической лицензии, имеют производственную, то есть изготовляют такие лекарства. Если же рецепт будет выписан по программе «Наркотические (психотропные) лекарственные средства» — в аптеку, которая осуществляет отпуск наркотических (психотропных) лекарственных средств.

Каков алгоритм действий фармацевта по отпуску таких лекарств (готовых и изготовленных)?

Процесс отпуска готового лекарства на основе каннабиса такой же, как и для остальных наркотических (психотропных) препаратов, входящих в эту же программу.

Экстемпоральные же лекарства из каннабиса отпускаются по алгоритму, похожему на отпуск готовых лекарств по программам реимбурсации или за собственные средства пациента. В то же время он имеет некоторые особенности и предусматривает следующие шаги:

1. Просмотрите е-рецепт

Фармацевт может просканировать штрих-код, содержащийся в информационной справке к е-рецепту или ввести 16-значный номер из СМС в МИС.

2. Убедитесь, что е-рецепт не заблокирован

После введения номера е-рецепта, фармацевт может получить уведомление в ЭСЗ, что рецепт заблокирован (если предыдущая аптека, к которой обращался пациент, воспользовалась этой опцией). Это означает, что назначение сейчас прорабатывается другой аптекой.

3. Получите информацию о е-рецепте

Если е-рецепт не взяла в работу другая аптека, то в интерфейсе МИС появится информация о рецепте, в частности содержащая данные о:

• ЛС в виде международного непатентованного или общепринятого названия действующего вещества, его формы выпуска и дозы. Например, «Тетрагидроканнабинол 10 мг/мл, капли оральные»;
• количестве лекарственного средства, которое необходимо изготовить.

4. Проверьте е-рецепт.

Получив информацию о рецепте, фармацевт может проверить его в рамках фармацевтической опеки (срок действия, совместимость ингредиентов и доз). Если на этом этапе в аптеке имеется внутриаптечная заготовка лекарственного средства и если е-рецепт не заблокирован другой аптекой – фармацевт может переходить к отпуску лекарства и погашению е-рецепта.

5. Зарезервируйте рецепт.

После того, как фармацевт проверил рецепт и планирует переходить к изготовлению лекарства, рекомендуем зарезервировать (заблокировать) е-рецепт на период изготовления ЛС. Это необходимо, чтобы сделать невозможным изготовление и отпуск лекарства по данному рецепту другой аптекой. Рекомендуем определить в МИС ориентировочную дату и срок готовности лекарства к выдаче по рецепту и проинформировать об этом пациента.

Обратите внимание: срок изготовления лекарственного средства не должен превышать срок действия е-рецепта.

6. Изготовление лекарственного средства.

Аптечное учреждение самостоятельно определяет технологию изготовления лекарственного средства, выписанного в е-рецепте, руководствуясь нормативными актами, надлежащими практиками и методико-технологической документацией. Процесс изготовления лекарства не фиксируется в ЭСЗ. В случае, если аптека не может обеспечить изготовление лекарства – фармацевт должен снять резерв с е-рецепта (если он предварительно был зарезервирован). После этого пациент получит СМС-уведомление о невозможности учета е-рецепта.

7. Учет погашения.

В согласованный с фармацевтом срок пациент повторно обращается в аптеку и предоставляет номер е-рецепта – фармацевт повторно проверяет его. Если лекарственное средство готово к отпуску – фармацевт снимает резерв с рецепта (в случае, если такой рецепт предварительно был зарезервирован и срок резерва еще не истек) и осуществляет его погашение.

8. Погашение е-рецепта.

Для завершения отпуска лекарства фармацевт должен ввести в ЭСЗ код подтверждения и наложить КЭП работника аптеки.

Отчетность – в ЭСЗ плюс ЭСОРК

Как будут отчитываться аптеки об отпуске таких лекарств, что должны указать, когда и где?

При отпуске лекарства по е-рецепту фармацевт укажет информацию об отпущенном лекарственном средстве и наложит КЭП. Для ЭСЗ процесс завершен. Но после этого, согласно требованиям действующего законодательства, аптека должна осуществить учет операций с веществами из растений конопли для медицинских целей в ЭСОРК для списания изготовленного и отпущенного ЛС по конкретному рецепту.

Что делать пациенту, если у аптеки нет возможности изготовить достаточное количество лекарства указанное в рецепте, возможно ли его частичное погашение?

Поскольку срок действия рецепта достаточно короткий, фармацевт должен сразу оценить, сможет ли аптека изготовить лекарство. Если нет, то он должен снять резерв с е-рецепта (если он был зарезервирован) и направить пациента в другую аптеку. Частичный отпуск экстемпорального лекарственного средства с каннабиса не предусмотрен.

Кто в аптеке имеет право отпускать такое лекарство – фармацевт, ассистент фармацевта?

Отпускать лекарства на основе медицинского каннабиса могут как фармацевты, так и ассистенты фармацевта.