Топ-10 препаратів, які втратять ексклюзивність у 2023 році

Список втрачаючих ексклюзивність блокастерів був складений Fierce Pharma на основі документів виробників та інформації з галузевих ресурсів і ранжований за обсягами продажів за минулий рік.

1. Humira від AbbVie

AbbVie готувалася на цей момент протягом багатьох років. Ще у вересні 2017 року вона підписала свою першу угоду про патент на Humira (адалімумаб) з Amgen. Відомо, що з FDA узгоджено вихід як мінімум шість біоподібних версій Humira на поточний рік.

Свої копії моноклонального антитіла з найширшим списком показань (ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит, анкілозуючий спондилоартрит, хвороба Крона і бляшковий псоріаз) будуть випускати Amgen, Boehringer Ingelheim, Samsung Bioepis, Pfizer, Sandoz, Mylan (Viatris).

Зі свого боку, AbbVie очікує спаду продажів у 2023 та 2024 роках, але сподівається його компенсувати до середини десятиліття за рахунок імунологічного дуету Rinvoq+Skyrizi. За прогнозами компанії, ця пара затьмарить пікові продажі Humira вже до 2027 року.

2. Stelara від Johnson & Johnson

Stelara (устекінумаб) виявився більш вигідним становищем, ніж «класово споріднений» адалімумаб. У той час як термін дії патенту на цей імунологічний препарат, яким лікують бляшковий псоріаз, псоріатичний артрит, хвороба Крона та виразковий коліт, спливає у 2023 році, претендентів зайняти його нішу на американському ринку практично немає.

Тому Johnson & Johnson очікує, що Stelara продовжить збільшувати обсяги продажів у США до повної втрати ексклюзивності у вересні.

Біоаналоги Stelara розробляють Rani Therapeutics, Biocon Biologics, Alvotech і Amgen, проте їм ще доведеться працювати з регулятором, перш ніж запустити їх у продаж.

3. Vyvanse від Takeda

Vyvanse (лізин-дексамфетамін) — третій за популярністю продукт японської фармацевтичної компанії. Вперше це похідне амфетаміну було схвалено ще у 2007 році при синдромі дефіциту уваги/гіперактивності (СДУГ), але термін дії його останнього американського патенту спливає лише у серпні.

Свої версії цього препарату зараз розробляють Teva Pharmaceutical, Amneal, Sandoz та Mylan (нині Viatris).

Торік американський продаж Vyvanse склав 2,53 мільярда доларів, так що наступ дженериків відчутно вдарить по кишені Takeda. Тим не менш, Takeda очікує компенсувати втрати за рахунок новинок, що застосовуються в інших терапевтичних областях, таких як ліки проти спадкового ангіоневротичного набряку Takhzyro та препарат від виразкового коліту та хвороби Крона Entyvio.

4. Aubagio від Sanofi

Sanofi давно готувалася до того, що дженерики її хіта від розсіяного склерозу зʼявляться на ринку США в 2023 році та почала укладати патентні угоди з розробниками дженериків ще починаючи з 2017-го. Незважаючи на появу безлічі сучасних антитіл від розсіяного склерозу та втрату ексклюзивності в Канаді 2020-го, минулого року Aubagio (терифлуномід) забезпечив продаж у розмірі 2,03 мільярда євро.

Попри переповнену нішу РС, власні копії терифлуноміду планують вивести на ринок Glenmark, Apotex та Viatris.

5. Acemtra від Roche

Acemtra (тоцилізумаб) – мабуть, «найрізносторонній» у цьому списку препарат: він затверджений при ревматоїдному артриті, гігантоклітинному артеріїті, ювенільному ідіопатичному артриті та COVID-19.

Після початкового схвалення FDA у 2010 році цей інгібітор інтерлейкінів зміг знайти друге дихання завдяки затвердженню при COVID-19. Природно, це значно збільшило продажі Acemtra – але зараз препарат добігає кінця своєї ексклюзивності в США. Його копії можуть зʼявитися на ринку США та ЄС у другій половині 2023 року. Очікується, що першу генеричну версію Acemtra на американський ринок виведе Fresenius Kabi. Також біосіміляри цього препарату розробляють Celltrion та Biogen.

Втрати від зниження продажів Acemtra з лишком компенсують такі хіти Roche, як Ocrevus, Hemlibra та Tecentriq.

6. Xyrem від Jazz Pharmaceuticals

Хоча Xyrem (оксибат натрію) не зовсім можна порівняти з іншими препаратами в цьому рейтингу з точки зору загального обсягу продажів, він був надзвичайно важливими ліками для свого виробника.

Цей засіб від нарколепсії присутній на ринку з 2002 року, і його ексклюзивність, що «затягнулася», викликала критику пацієнтських організацій протягом багатьох років. Що ж, тепер вони мають альтернативу: у перший робочий день 2023 року авторизований генерик оксибату натрію запустила Hikma – відповідно до ексклюзивної угоди, яку вона підписала з Jazz Pharmaceuticals ще в 2017 році. (Hikma отримала 180-денну ринкову ексклюзивність для свого генерика.)

У 2018 році Jazz Pharmaceuticals також підписала патентну угоду з Amneal, дозволивши цій компанії випустити обмежену кількість власного оксибату натрію.

7. Symbicort від AstraZeneca

Symbicort (будесонід /формотерол), респіраторна ʼзіркаʼ AstraZeneca, багато років служила британському фармгіганту надійним джерелом прибутків — але тепер втрачає ексклюзивність на найбільшому ринку. (За межами США Symbicort почав стикатися з дженериками у 2020 році.)

Вперше схвалений FDA у 2006 році для лікування астми, а потім у 2009 році — для лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ), Symbicort успішно конкурував з новими інгаляційними препаратами, у тому числі AstraZeneca. Так, у 2022 році Symbicort забезпечив 2,54 мільярда доларів глобального продажу.

Поки що випуск деяких копій цього знаменитого продукту затримують судові провадження. Деякі патенти на Symbicort, перелічені в Помаранчевій книзі FDA, діятимуть до кінця цього десятиліття, але неясно, чи завадять вони випуску дженериків.

8. Lexiscan від Astellas Pharma \ Gilead Sciences

Lexiscan (регаденозон) – вазодилататор, який використовується у фармакологічних стрес-тестах з 2008 року. Минулого року американські продажі цього продукту склали 720 мільйонів доларів.

Раніше Astellas заявляла, що через проблемне виробництво Lexiscan не чекає конкуренція з дженериками аж до 2025 року. Тим не менш, Astellas вже уклала з багатьма виробниками угоди, що регулюють випуск копій. Втім, Pfizer та її підрозділ з виробництва інʼєкційних препаратів Hospira обрали інший підхід і вирішили оскаржити патенти на Lexiscan у залі суду. Hospira подала заявку на скорочену процедуру реєстрації свого регаденозону кілька років тому та отримала схвалення FDA лише влітку минулого року. Щоправда, коли вона вирішила запустити дженерик у вересні, суд дозволив Astellas призупинити провадження.

Намагаючись захистити Lexiscan, Astellas та Gilead також подали до суду у лютому 2022 року на Curia, яка випускає АФІ для цього продукту.

9. Gattex від Takeda

Gattex (тедуглутид) – препарат, показаний для лікування синдрому короткої кишки з 2012 року – може зіткнутися з першими дженериками після березня 2023 року: японська компанія уклала відповідну угоду з неназваним виробником. Однак пошук бази даних FDA не показав жодного затвердженого генеричного тедуглутида.

Торік продажі Gattex у США склали близько 540 мільйонів доларів.

10. Trokendi XR від Supernus Pharmaceuticals

Trokendi XR (топірамат) – препарат, що використовується при епілепсії та для профілактики нападів мігрені, захищений 10-річною ексклюзивністю з моменту початкового схвалення FDA у 2013 році. Цей час минув, і власні версії топірамату випустять Zydus, Actavis, і, можливо, Par Pharmaceutical (Endo).

Supernus Pharmaceuticals упевнена, що зможе компенсувати цю втрату за допомогою нових хітів: препаратів від паркінсонізму Gocovri та Osmolex ER, ліки від СДУГ Qelbree та протиепілептичного засобу Oxtellar XR.