- Категорія
- Новини
Перероблений препарат Jazz отримав 7 років «сирітської» ексклюзивності
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
132
Американський регулятор повірив у «клінічні переваги» розчину із катіонів магнію, калію, натрію і кальцію від ірландського виробника.
Раптово FDA зробило рідкісний висновок про «клінічні переваги» препарату для лікування нарколепсії (ідіопатичної гіперсомнії) Xywav, який Jazz Pharmaceuticals успішно переробила його зі свого старого ліки, зробивши більш безпечним шляхом значного зниження вмісту натрію в складі.
Цього виявилося достатньо, щоб захистити аж ніяк не інноваційний препарат сімома роками ексклюзивності, котру отримують у Сполучених Штатах всі орфанні лікарські засоби.
Пероральний Xywav, раніше відомий як Xyrem, являє собою комбінацію оксибату кальцію «з унікальним складом катіонів» магнію, калію і натрію. В цей час американський регулятор також розглядає реєстраційну заявку на рутинне застосування Xywav у лікуванні ідіопатичної гіперсомнії — відповідне рішення FDA очікується до 12 серпня 2021 року. Поки що лікарських засобів, схвалених для лікування ідіопатичної гіперсомнії, у Сполучених Штатах не існує.
Xywav був затверджений в кінці 2020 року на підставі позитивних даних дослідження 3 фази; Xyrem повинен був втратити патентний захист у 2023 році.
