Топ-10 лекарств, которые потеряют эксклюзивность в 2023 году

Список «тускнеющих» блокбастеров был составлен Fierce Pharma на основе документов производителей и информации из отраслевых ресурсов и ранжирован по объемам продаж за прошлый год.

1. Humira от AbbVie

AbbVie готовилась к этому моменту в течение многих лет. Еще в сентябре 2017 года она подписала свое первое соглашение о патенте на Humira (адалимумаб) с Amgen. Известно, что с FDA согласован выход как минимум шесть биоподобных версий Humira на текущий год.

Свои копии моноклонального антитела с широчайшем списком показаний (ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, болезнь Крона и бляшечный псориаз) будут выпускать Amgen, Boehringer Ingelheim, Samsung Bioepis, Pfizer, Sandoz, Mylan (Viatris).

Со своей стороны, AbbVie ожидает спада продаж в 2023 и 2024 годах, но надеется его компенсировать к середине десятилетия за счет иммунологического дуэта Rinvoq + Skyrizi. По прогнозам компании, эта пара затмит пиковые продажи Humira уже к 2027 году.

2. Stelara от Johnson & Johnson

Stelara (устекинумаб), оказался более выгодном положении, чем «классово родственный» адалимумаб. В то время как срок действия патента на этот иммунологический препарат, которым лечат бляшечный псориаз, псориатический артрит, болезнь Крона и язвенный колит, истекает в 2023 году, претендентов занять его нишу на американском рынке практически нет.

Поэтому Johnson & Johnson ожидает, что Stelara продолжит увеличивать объемы продаж в США вплоть до полной потери эксклюзивности в сентябре.

Биоаналоги Stelara разрабатывают Rani Therapeutics, Biocon Biologics, Alvotech и Amgen, однако им еще придестя поработать с регулятором, прежде чем запустить их в продажу.

3. Vyvanse от Takeda

Vyvanse (лизин-дексамфетамин) — третий по популярности продукт японской фармацевтической компании. Впервые это производное амфетамина было одобрено еще в 2007 году при синдроме дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), но срок действия его последнего американского патента истекает только в августе.

Свои версии этого препарата сейчас разрабатывают Teva Pharmaceutical, Amneal, Sandoz и Mylan (ныне Viatris).

В прошлом году американские продажи Vyvanse составили 2,53 миллиарда долларов, так что наступление дженериков ощутимо ударит по карману Takeda. Тем не менее, Takeda ожидает компенсировать потери за счет новинок, применяемых в других терапевтических областях, таких как лекарство от наследственного ангионевротического отека Takhzyro и препарат от язвенного колита и болезни Крона Entyvio.

4. Aubagio от Sanofi

Sanofi давно готовилась к тому, что дженерики ее хита от рассеянного склероза появятся на рынке США в 2023 году, и начала заключать патентные соглашения с разработчиками дженериков еще с 2017-го.

Несмотря на появление множества современных антител от рассеянного склероза и потерю эксклюзивности в Канаде в 2020-м, в прошлом году Aubagio (терифлуномид) обеспечил продажи в размере 2,03 миллиарда евро.

Несмотря на переполненную нишу РС, собственные копии терифлуномида планируют вывести на рынок Glenmark, Apotex и Viatris.

5. Acemtra от Roche

Acemtra (тоцилизумаб) – пожалуй, самый «разносторонний» в этом списке препарат: он утвержден при ревматоидном артрите, гигантоклеточном артериите, ювенильном идиопатическом артрите и COVID-19.

После первоначального одобрения FDA в 2010 году этот ингибитор интерлейкинов смог обрести второе дыхание благодаря утверждению при COVID-19. Естественно, это значительно увеличило продажи Acemtra – но в настоящее время препарат подходит к концу своей эксклюзивности в США. Его копии могут появиться на рынке США и ЕС во второй половине 2023 года. Ожидается, что первую генерическую версию Acemtra на американский рынок выведет Fresenius Kabi. Также биосимиляры этого препарата разрабатывают Celltrion и Biogen.

Потери от снижения продаж Acemtra с лихвой компенсируют такие хиты Roche, как Ocrevus, Hemlibra и Tecentriq.

6. Xyrem от Jazz Pharmaceuticals

Хотя Xyrem (оксибат натрия) не совсем сопоставим с другими препаратами в этом рейтинге с точки зрения общего объема продаж, он был чрезвычайно важным лекарством для своего производителя.

Это средство от нарколепсии присутствует на рынке с 2002 года, и его «затянувшаяся» эксклюзивность вызывала критику пациентских организаций на протяжении многих лет. Что ж, теперь у них есть альтернатива: в первый рабочий день 2023 года авторизованный дженерик оксибата натрия запустила Hikma – в соответствии с эксклюзивным соглашением, которое она подписала с Jazz Pharmaceuticals еще в 2017 году. (Hikma получила 180-дневную рыночную эксклюзивность для своего генерика.)

В 2018 году Jazz Pharmaceuticals также подписала патентное соглашение с Amneal, позволив этой компании выпустить ограниченное количество собственного оксибата натрия.

7. Symbicort от AstraZeneca

Symbicort (будесонид/формотерол), респираторная «звезда» AstraZeneca, много лет служила британскому фармгиганту надежным источником дохода – но теперь теряет эксклюзивность на самом большом рынке. (За пределами США Symbicort начал сталкиваться с дженериками в 2020 году.)

Впервые одобренный FDA в 2006 году для лечения астмы, и потом в 2009 году — для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), Symbicort успешно конкурировал с новыми ингаляционными препаратами, в том числе выпускаемыми самой AstraZeneca. Так, в 2022 году Symbicort обеспечил 2,54 миллиарда долларов глобальных продаж.

Пока что выпуск некоторых копий этого знаменитого продукта задерживают судебные разбирательства. Некоторые патенты на Symbicort, перечисленные в Оранжевой книге FDA, будут действовать до конца этого десятилетия, но неясно, помешают ли они выпуску дженериков.

8. Lexiscan от Astellas Pharma \ Gilead Sciences

Lexiscan (регаденозон) – вазодилататор, используемый в фармакологических стресс-тестах с 2008 года. В прошлом году американские продажи этого продукта составили 720 миллионов долларов.

Ранее Astellas заявляла, что из-за проблемного производства Lexiscan не ждет конкуренция с дженериками вплоть до 2025 года. Тем не менее, Astellas уже заключила со многими производителями сделки, регулирующие выпуск копий. Впрочем, Pfizer и ее подразделение по производству инъекционных препаратов Hospira выбрали другой подход и решили оспорить патенты на Lexiscan в зале суда. Hospira подала заявку на сокращенную процедуру регистрации своего регаденозона несколько лет назад и получила одобрение FDA только летом прошлого года. Правда, когда она решила запустить дженерик в сентябре, суд разрешил Astellas приостановить производство.

Пытаясь защитить Lexiscan, Astellas и Gilead также подали в суд в феврале 2022 года на Curia, которая выпускает АФИ для этого продукта.

9. Gattex от Takeda

Gattex (тедуглутид) – препарат, показанный для лечения синдрома короткой кишки с 2012 года – может столкнуться с первыми дженериками после марта 2023 года: японская компания заключила соответствующее соглашение с неназванным производителем. Однако поиск по базе данных FDA не показал ни одного утвержденного генерического тедуглутида.

В прошлом году продажи Gattex в США составили около 540 миллионов долларов.

10. Trokendi XR от Supernus Pharmaceuticals

Trokendi XR (топирамат) – препарат, используемый при эпилепсии и для профилактики приступов мигрени, который был защищен 10-летней эксклюзивностью с момента первоначального одобрения FDA в 2013 году. Это время истекло, и собственные версии топирамата выпустят Zydus, Actavis, и, возможно, Par Pharmaceutical (Endo).

Supernus Pharmaceuticals уверена, что сможет компенсировать эту утрату при помощи новых хитов: препаратов от паркинсонизма Gocovri и Osmolex ER, лекарства от СДВГ Qelbree и противоэпилептического средства Oxtellar XR.