Кабмін затвердив нові вимоги до медичних виробів та виробів для діагностики in vitro

Нові регламенти встановлюють сучасні вимоги до розроблення, виробництва, оцінки відповідності, введення в обіг і подальшого нагляду за медичними виробами. Йдеться як про звичайні медичні вироби — від перев’язувальних матеріалів до складного медичного обладнання, так і про вироби для діагностики in vitro. До них належать тест-системи, реагенти, аналізатори та інші засоби лабораторної діагностики.

Що змінюють нові правила

Нові технічні регламенти передбачають:

• оновлені підходи до класифікації виробів залежно від рівня ризику;
• посилення вимог до клінічної оцінки та доказів безпечності;
• удосконалення процедур оцінки відповідності;
• кращу простежуваність продукції на ринку.

Для пацієнтів, лікарів і медзакладів це означає більший акцент на безпеці, якості та ефективності продукції, яка використовується під час лікування, діагностики чи лабораторних досліджень. Для виробників, імпортерів і постачальників — перехід до чіткіших правил роботи, наближених до європейської моделі регулювання.

Оновлені регламенти змінюють підхід до оцінки медичних виробів. Зокрема, продукцію класифікуватимуть з урахуванням рівня ризику, посилюються вимоги до підтвердження безпечності та клінічної оцінки, а процедури оцінки відповідності мають стати більш впорядкованими. Також передбачено кращий контроль за рухом таких виробів на ринку — від введення в обіг до подальшого нагляду.

Коли запрацюють нові вимоги

Перехід на нові правила буде поступовим. Це має дати час виробникам, імпортерам, органам з оцінки відповідності та іншим учасникам ринку адаптуватися до оновлених вимог без різких змін для медичної системи та пацієнтів.

Євроінтеграційний крок

У МОЗ розглядають ухвалення цих постанов як частину євроінтеграційної роботи у сфері охорони здоров’я. Очікується, що нове регулювання допоможе наблизити український ринок медичних виробів до стандартів ЄС, посилити захист пацієнтів, підвищити якість продукції та зробити правила роботи для учасників ринку більш прозорими.