Роман Ісаєнко: Після скасування мораторію на перевірки кількість виявлених порушень зросла в десятки разів

Перевірки повернулися у повному обсязі

Держлікслужба відновила перевірки з 1 січня 2025 року. Як вони відбуваються після скасування мораторію?

У 2025 році поновлено всі види перевірок в межах здійснення контрольних заходів, що віднесені до повноважень Держлікслужби.

Таким чином, на сьогодні вона здійснює:

• державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу;
• контроль за дотриманням суб’єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності на фармацевтичному ринку та у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
• державний ринковий нагляд щодо сфери обігу медичних виробів.

Попри воєнний стан, Держлікслужба також продовжує виконувати роботу за іншими стратегічно важливими напрямами, зокрема:

• проведення передліцензійних перевірок, у тому числі на прифронтових та деокупованих територіях;
• інспектування для видачі сертифікатів щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP);
• сертифікація суб’єктів господарювання щодо відповідності їх вимогам належної дистриб’юторської практики (GDP);
• державний контроль щодо дотримання суб’єктами господарювання правил здійснення належних практик (GхP).

Скільки планових та позапланових перевірок здійснила Держлікслужба за І квартал?

За цей період проведено:

• 129 планових заходів державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб’єктами господарювання (СГ) вимог законодавства щодо якості лікарських засобів за 479 місцями провадження діяльності (394 аптечний заклад та 95 лікувально-профілактичних закладів);
• 105 планових заходів у сфері виробництва ЛЗ, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту ЛЗ, (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), що підлягає ліцензуванню за 493 місцями провадження діяльності (391 аптечний заклад; 21 аптечний склад; 76 аптечних пунктів; 5 підприємств промислового виробництва лікарських засобів);
• перевірки 21 суб’єкта господарювання у сфері культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабміном, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до вказаного Переліку, що підлягає ліцензуванню.

Територіальними органами Держлікслужби проведено 243 перевірки характеристик продукції, з них 159 планові та 84 позапланові.

Лише 5 перевірок з понад 250 не виявили порушень

І які результати? На початку року йшлося про те, що майже в усіх випадках було виявлено порушення. Ця тенденція зберігається?

Загалом протягом І кварталу поточного року проведено 269 перевірок – 255 планових та 14 позапланових, які включали державний контроль за дотриманням СГ вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів та контроль за дотриманням ними ліцензійних умов провадження господарської діяльності на фармацевтичному ринку й у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Показово, що за результатами практично всіх перевірок – у 264 випадках – були виявлені ті чи інші порушення.

Якщо розглянути ситуацію детальніше, вона виглядає наступним чином.

Перевірок за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів – 129 планових та 7 позапланових. В 132-х випадках виявлені порушення. Більшість перевірок – 74 планових та 7 позапланових – були проведені в аптечних закладах, у 78 випадках виявлені порушення.

Також протягом січня-березня 2025 року Держлікслужбою та її територіальними органами здійснено 100 планових та 6 позапланових перевірок СГ у сфері оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім АФІ), щодо дотримання ними ліцензійних умов. Було перевірено: 21 аптечний склад, 401 аптеку, 76 аптечних пунктів. Лише за результатами однієї перевірки суб’єкта господарювання приватної форми власності в Тернопільській області не було виявлено порушень!

У плановому порядку було перевірено й 5 виробників лікарських засобів. В усіх випадках виявлені порушення, видано розпорядження про їх усунення!

У сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів Держлікслужбою було здійснено 21 планову та 1 позапланову перевірку суб’єктів господарювання щодо дотримання ними ліцензійних умов за відповідними напрямами роботи. В усіх випадках виявлені порушення!

Також досить інформативними є результати проведення Держлікслужбою державного ринкового нагляду щодо обігу медичних виробів протягом І кварталу поточного року. Зокрема, перевірялися такі медичні вироби як тонометри, рукавички медичні, термометри, скарифікатори (ланцети), філери, імплантати ін’єкційні на основі гіалуронової кислоти, системи для забору крові, набори гінекологічні, комплекти одноразового одягу, тест на виявлення вірусу грипу, протези верхніх та нижніх кінцівок тощо.

Загалом було проведено 243 перевірки характеристик відповідної продукції (159 планових та 84 позапланових). Було перевірено 10133 найменувань продукції: 10017 у плановому порядку, 116 – у позаплановому. Було винесено 419 рішення про вжиття обмежувальних заходів щодо обігу деяких видів продукції.

Тривала відсутність контролю «розслабила» ринок

Чому абсолютна більшість порушень виявляється саме під час планових перевірок?

Повернення з 1 січня 2025 року планових перевірок дозволяє Держлікслужбі здійснювати разом із суб’єктами господарювання комплексну сталу систематичну роботу, направлену передусім на запобігання та виявлення порушень на фармацевтичному ринку, що вкрай важливо на тлі збільшення протягом останнього часу скарг та звернень від громадян щодо якості лікарських засобів та порушень дотримання операторами ліцензійних умов.

Важлива й кількість перевірок, які тепер проводить Держлікслужба. До річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2025 рік включено більше як 1091 суб’єкт господарювання (медичних закладів та операторів фармринку) за різними сферами державного нагляду і контролю: контроль якості лікарських засобів, обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, промислове виробництво ЛЗ, оптова й роздрібна торгівля ЛЗ, імпорт.

Рішення ж про проведення позапланової перевірки є ситуативними й приймаються лише за наявності загрози життю та здоровʼя людини, відповідно до скарги чи звернення. Тому їх набагато менше, порівняно з плановими.

Позапланові заходи здійснюється на підставі рішення МОЗ. Окрім того, на відміну від планових, вони здійснюються відповідно до змісту отриманої скарги або звернення.

Планові ж перевірки є комплексними, послідовними та системними. Вони проводяться відповідно до затвердженого та оприлюдненого річного плану.

Планові перевірки характеристик медичних виробів проводяться в аптечних закладах, як у розповсюджувачів цієї продукції, територіальними органами Держлікслужби згідно з річними секторальними планами ринкового нагляду.

Велика кількість виявлених порушень також обумовлена тривалим періодом відсутності заходів державного нагляду, особливо планових перевірок, що, очевидно, не найкращим чином могло вплинути на рівень самоорганізації деяких операторів фармринку та усвідомлення ними необхідності ретельного та постійного дотримання вимог галузевого законодавства.

Адже мораторій на проведення перевірок запроваджувався ще з березня 2020 року під час пандемії COVID-19. Карантин був скасований лише у 2023 році. З початком повномасштабної війни планові та позапланові заходи державного контролю (нагляду) були припинені. Таким чином, ще з 2020 року Держлікслужба не здійснювала в повному обсязі й на постійній основі планові та позапланові перевірки суб’єктів господарювання щодо додержання ними відповідних вимог законодавства та, відповідно, не мала можливості оперативно й повноцінно реагувати на інформацію про порушення. Тож за останні роки система державного нагляду та контролю запрацювала лише з 1 січня 2025 року.

Порушення не нові, але вагомі

Які найбільш кричущі чи найчастіші порушення вдалося виявити?

Оскільки йдеться про здоров’я наших співгромадян та роботу вітчизняної системи охорони здоров’я загалом, всі порушення, які виявляються, ретельно аналізуються фахівцями Держлікслужби, приймаються відповідні рішення, вживаються заходи, передбачені законодавством.

Усі види порушень, які виявляються, не є принципово новими для фармгалузі. Питання полягає лише в їх розповсюдженості та в спроможності уповноважених державних органів запобігати порушенням, виявляти їх та вживати відповідних заходів.

Так, під час перевірок дотримання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів у деяких суб’єктів господарювання були виявлені наступні порушення:

• відсутня ефективна система забезпечення якості ЛЗ із затвердженим планом термінових дій, з визначенням заходів, які забезпечують виконання наказів МОЗ та/або розпоряджень Держлікслужби;
• невідповідність санітарного стану приміщень та устаткування аптечного складу (бази) вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів;
• не забезпечено дотримання визначених виробником умов зберігання ЛЗ під час транспортування;
• недотримання вимог до особистої гігієни персоналу, відсутність затверджених процедур гігієни персоналу;
• не забезпечено повірку обладнання, що використовується для моніторингу, з визначеною періодичністю.

Також було виявлено протерміновані лікарські засоби або без сертифіката якості виробника, випадки використання в клініках ліків без інструкції про застосування. Тому Держлікслужба закликає громадян звертати увагу на терміни придатності придбаних лікарських засобів, і якщо ці терміни минули, поінформувати Держлікслужбу або її територіальні органи (їх контактні дані є в торгівельному залі кожного аптечного закладу) або заповнити електронну форму повідомлення, яка знаходиться на головній сторінці офіційного вебсайту Держлікслужби.

Під час контролю за дотриманням ліцензійних умов суб’єктами господарювання, які здійснюють оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, часто досить часто фіксуються наступні порушення:

• відсутність необхідних умов для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення;
• відсутність укомплектованого штату аптечного закладу працівниками, які мають фармацевтичну освіту та кваліфікацію;
• недотримання умов зберігання лікарських засобів.

Ліцензіати у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів часто допускають наступні порушення:

• не дотримуються вимог щодо звітної та облікової системи контролю за обігом згаданих засобів, не проводиться їх щоквартальна інвентаризація;
• об’єкти та приміщення, призначені для провадження господарської діяльності в цій сфері, не повною мірою відповідають ліцензійним умовам, також належним чином не організовано порядок доступу й перебування в таких приміщеннях;
• не дотримуються кадрових вимог щодо освіти за освітньо-кваліфікаційним рівнем підготовки персоналу, допущеного до роботи з наркотичними засобами.

Одним з частих порушень, які виявляються інспекторами Держлікслужби під час здійснення державного ринкового нагляду, є ввезення на митну територію України медичних виробів, що не відповідають вимогам відповідного Технічного регламенту.

Також виявляються невідповідності інформації про медвироби вимогам Технічного регламенту: відсутня інформація про уповноваженого представника в Україні, вміст упаковки, про умови зберігання МВ та/або використання, не вказано термін, до якого гарантовано безпечне застосування медвиробу. Виявлені також випадки, коли інформація, що має надаватися користувачеві або споживачеві, викладена не українською мовою, тобто з порушенням вимог чинного законодавства.

Наслідки у вигляді штрафів і не тільки

Які санкції було накладено на порушників за результатами перевірок з початку року?

Зокрема, за результатами перевірок дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів Держлікслужбою було видано 160 приписів та 42 локальних розпорядження про заборону ЛЗ. Було заборонено 8 найменувань лікарських засобів. На посадових осіб 53 суб’єктів господарювання складено 79 адміністративних протоколів та винесено 77 постанов про штрафи на загальну суму 32 453 грн.

За результатами контролю за дотриманням суб’єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності на фармацевтичному ринку видано 81 розпорядження про усунення виявлених порушень, припинено дію ліцензій 24 суб’єктам господарювання.

Суб’єктам господарювання у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів видано 20 розпоряджень про усунення порушень, одному припинено дію ліцензії.

За результатами державного ринкового нагляду протягом І кварталу на 13 суб’єктів господарювання накладено штрафні санкції у розмірі 765 тис грн, до держбюджету вже сплачено 510 тис грн. Прийнято 18 рішень про призупинення митного оформлення продукції, характеристики якої не відповідали встановленим вимогам.

Однак слід зауважити, що мета нашої діяльності полягає не в тому, щоб заборонити, анулювати чи накласти штраф. Спільним завданням Держлікслужби та законослухняних суб’єктів господарювання є запобігання порушенням, своєчасне їх виявлення та оперативне усунення наслідків, з мінімізацією ризиків як для споживачів, так і для бізнесу.

Чи багато оскаржень рішення Держлікслужби?

Безперечно, ліцензіати мають таке право й користуються ним, зокрема, через звернення до Експертно-апеляційної ради з питань ліцензування при Державній регуляторній службі України (що стосується рішень, які приймаються за результатами розгляду матеріалів про здійснення заходів нагляду (контролю) за дотриманням ліцензійних умов провадження за видами господарської діяльності). Однак оскарження суб’єктами господарювання рішень Держлікслужби не є масовим.

Які основні висновки можна зробити за результатами відновлених перевірок та які плани Держлікслужби з огляду на їх результати?

Результати свідчать про доцільність проведення таких перевірок: кількість виявлених порушень зросла в десятки разів, у Держлікслужби з’явилась можливість безперервної системної роботи для регуляторного забезпечення якості й безпеки лікарських засобів на вітчизняному фармринку та дотримання суб’єктами господарювання ліцензійних умов. А наші плани – й надалі продовжувати виконувати свою роботу.