Інтерпретація терміну придатності ліків: роз’яснення Держлікслужби

Серед них відомство вказує наступні: Додаток Б Настанови «Лікарські засоби. Настанова з виробництва готових лікарських засобів» СТ-Н МОЗу 42-3.4:2020, затвердженої наказом МОЗ від 31.12.2003 № 637 (із змінами), а також нормативний документ Європейської медичної агенції (ЕМА) «Note for Guidance on the start of shelf-life of the finished dosage form».

У роз’ясненні ЕМА це питання трактується наступним чином: «Відлік терміну придатності промислової серії слід розпочинати з дати випуску або у разі, якщо період між датою виробництва і датою випуску перевищує 30 днів, з дати виробництва. Дата закінчення терміну придатності має бути виражена у форматі «ММ/РРРР». Термін придатності товару закінчується в кінці зазначеного місяця».

Відповідно до положень статей 251-254 глави 18 Цивільного Кодексу України «терміном є певний момент у часі, з настанням якого пов’язана дія чи подія, яка має юридичне значення. Термін визначається календарною датою або вказівкою на подію, яка має неминуче настати. Перебіг строку починається з наступного дня після відповідної календарної дати або настання події, з якою пов’язано його початок. Строк, що визначений місяцями, спливає у відповідне число останнього місяця строку.».

Таким чином, у випадку зазначення терміну придатності лікарського засобу у форматі:

• «придатний до 05/2022», строк придатності спливає в останній день місяця, що передує зазначеному, тобто 30.04.2022;
• «термін придатності 05/2022», строк придатності спливає в останній день зазначеного місяця, тобто 31.05.2022.