Марина Слободниченко: «Отсутствие прямого финансирования со стороны бизнеса делает невозможным какое-либо влияние на работу ОГК»

Изменились ли ориентировочные сроки старта работы ОГК и какова готовность к такому старту?

Старт работы ОГК зависит от введения в действие евроинтеграционного Закона Украины «О лекарственных средствах» (далее – Закон), которое ожидается через 30 месяцев после окончания войны. В то же время, важно понимать, что Европейский Союз не ставит нашу интеграцию в ЕС в зависимость от окончания войны. Следовательно, и имплементация актов ЕС в национальное законодательство не должна зависеть от этого, ведь Еврокомиссия ожидает от нас своевременной транспозиции актов ЕС. Мы должны с полной ответственностью и готовностью всех сторон – государство, бизнес, общественный сектор – определить реалистичные сроки введения в действие Закона, который установит новые правила на фармацевтическом рынке. Нашей (министерства) ожидаемой датой вступления в силу Закона является 2027 год. Но еще нужно согласовать это на уровне комитета и с профильными ассоциациями.

Какие ключевые нормативные акты уже готовы, а какие нужно наработать, и существуют ли сдерживающие этот процесс факторы?

В настоящее время команда Минздрава разработала основные нормативно правовые акты (НПА), обеспечивающие четкое регулирование ключевых процессов в сфере лекарственных средств с учетом положений актов права ЕС.

Разработаны ключевые нормативно-правовые акты для регулирования следующих сфер:

• Доклинические и клинические исследования: порядок проведения.
• Государственная регистрация: порядок регистрации и экспертизы.
• Фармаконадзор: порядок осуществления.
• Лицензирование: лицензионные условия.
• Импорт: порядок ввоза и контроля качества.
• Деятельность ОГК: положение об ОГК.
• Финансирование ОГК: положения о взносах и сборах.

Другие НПА, имеющие менее критическое влияние на функционирование системы, преимущественно технического плана, планируется разработать и внедрить в течение 2025 года.

По состоянию на сегодняшний день никаких объективных препятствий в реализации Закона нет. Однако создание нормативной базы требует определенного времени для обеспечения качества документов и учет всех нюансов регуляторной политики.

С кем проводятся консультации, чтобы в разработке таких актов были учтены интересы всех заинтересованных сторон?

Работа над нормативно правовыми актами ведется в тесном сотрудничестве с бизнес-ассоциациями и представителями фармацевтического рынка. Каждый документ обсуждается в ходе многочисленных встреч – в среднем несколько раз в месяц. В 2024 году проведено более 30 таких встреч. На первый квартал 2025 запланировано 8. После завершения консультаций акты выносятся на общественное обсуждение для учета дополнительных предложений от заинтересованных сторон.

Принцип финансирования: гарантирована ли независимость органа контроля

Уже решен вопрос об объемах бюджета нового органа и доли в нем государства и бизнеса?

Источники финансирования ОГК установлены положениями Закона Украины №2469 от 28.07.2022 года «О лекарственных средствах».

ОГК будет функционироваться по смешанной модели финансирования:

1. До 30% — средства государственного бюджета;

2. 70%+ – поступления от платных услуг и взносов бизнеса;

3. Международная техническая помощь в качестве дополнительного источника.

Основные аспекты финансирования:

• Обязательные платежи, предусмотренные законодательством: ежегодный сбор за фармаконадзор; ежегодный сбор за пользование личным кабинетом в базе данных фармаконадзора; ежегодные взносы на реализацию мероприятий государственного надзора (контроля) в сфере лекарственных средств.
• Взносы и сборы будут платить все участники рынка: владельцы регистрации лекарственных средств, производители, импортеры, дистрибьюторы и владельцы аптек и будут зачисляться в специальный фонд государственного бюджета.
• Платные услуги, которые ОГК будет предоставлять согласно закону: проведение государственной регистрации лекарственных средств; осуществление экспертиз, необходимых для регистрации, научное консультирование и т.д.

Обеспечен ли при этом баланс для независимой работы ОГК, потому что есть опасения, что если большая часть финансирования будет от бизнеса, то и ОГК будет защищать его интересы, а контроль государства будет слабым?

Все целевые взносы и сборы направляются в специальный фонд государственного бюджета, а не непосредственно в ОГК. Это гарантирует прозрачность финансирования. Модель финансирования учитывает стандарты ЕС. Европейское медицинское агентство (EMA) предоставило методики расчета сборов по бизнесу, что гарантирует справедливое распределение финансовой нагрузки. Отсутствие прямого финансирования от бизнеса делает невозможным любое влияние на работу ОГК.

Взносы и сборы обязательны для всех участников рынка, что создает равные условия.

Модель финансирования ОГК уникальна для центральных органов исполнительной власти Украины, поскольку абсолютное их большинство финансируется либо исключительно за счет государственного бюджета, либо исключительно за счет сборов с участников рынка. Европейское медицинское агентство (EMA) предоставило нам методики расчетов и модели сборов по бизнесу. У ОГК будет идентичный затратный метод.

О взносах и сборах, которые будут собираться ОГК; методологию их расчетов; принципы расчета затрат; предварительную оценку затрат на фармаконадзор и е-кабинет; функции, по которым производилась оценка затрат; предварительную оценку затрат на надзор и контроль, можно узнать по ссылке.

ОГК интегрирует функции трех органов, акцент – на расширении штата инспекторов

Согласована ли структура нового органа? Каким будет штат работников ОГК, достаточно ли его для выполнения функций объединенных органов?

Структура ОГК уже определена и предполагает интеграцию функций трех органов:

• Министерства здравоохранения (в части государственной регистрации лекарственных средств).
• Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (контроль качества и инспекции).
• ГП «Государственный экспертный центр Минздрава Украины» (проведение экспертизы при регистрации лекарственных средств, осуществление фармаконадзора).

В рамках реформы Гослекслужба будет ликвидирована, а ее функции вместе с частью функций Минздрава и ГЭЦ перейдут в новый орган.

Планируется, что ОГК будет состоять из 24 подразделений, 8 лабораторий и в нем будет более 1300 работников. Такая структура позволит обеспечить все необходимые функции для надлежащего контроля и регулирования лекарственных средств на всех уровнях. Но в любом случае это предварительная оценка, окончательно количество работников будет определяться непосредственно перед началом работы ОГК и будет зависеть от многих факторов: утвержденных порядков осуществления основных функций, уровня цифровизации, внутренних операционных процедур, которые, кстати, будут разрабатываться с привлечением европейских специалистов в Twinning.

В настоящее время штат Гослекслужбы составляет 460 человек, а у ГЭЦ 520 работников. В новом органе фокус будет на расширении штата инспекторов — это позволит усилить проверки и внедрить обновленные стандарты контроля с одновременной максимальной оптимизацией количества работников, выполняющих административные и поддерживающие функции.

Какие функции Гослекслужбы и ГЭЦ останутся вне сферы полномочий ОГК?

Все функции, ранее закрепленные за Гослекслужбой полностью передаются в компетенцию ОГК. Это означает, что теперь ОГК будет отвечать за весь спектр деятельности, ранее выполнявшийся ГЛС.

Почти все функции ГЭЦ также будут переданы ОГК, за исключением ОМТ – оценка медицинских технологий – которая в дальнейшем будет оставаться в компетенции ГЭЦ.

Условия конкурса на должность руководителя и требования к прозрачности ОГК

Прописаны ли какие-либо особые условия проведения конкурса на должность руководителя ОГК, требований к нему и самой процедуры избрания?

Процедура избрания руководителя службы не подпадает под общую процедуру конкурсов для должностей категории «А» согласно Закону Украины «О государственной службе».

Порядок проведения конкурса на должность главы ОГК, требования к кандидатам и основания для прекращения их полномочий определяются в положении об органе, утверждаемом Правительством. Оно же утверждает состав комиссии, организующей конкурс на должность главы службы. В состав такой комиссии входят кандидаты, поданные Верховной Радой, Кабмином и Минздравом Украины.

Глава ОГК назначается Кабмином по представлению Министра здравоохранения, который вносит на назначение одного из трех кандидатов, отобранных по результатам конкурса.

Глава ОГК назначается на пять лет. Один и тот же человек не может занимать эту должность более двух сроков.

Согласно закону, должностной оклад главы службы не может быть менее 12 минимальных заработных плат.

Какие меры предлагаются для обеспечения прозрачности деятельности ОГК?

Во-первых, это будет обеспечивать надзор за деятельностью службы.

Согласно Закону Украины «О лекарственных средствах», для обеспечения независимости и прозрачности создается комиссия внешнего контроля, которая будет ежегодно оценивать работу ОГК. В нее войдут три представителя: от Парламента, от Кабмина и от Минздрава.

Если комиссия даст отрицательный вывод, это может стать основанием для увольнения главы службы.

Для обеспечения общественного контроля за деятельностью органа также будет создан Совет общественного контроля. Он будет состоять из 9 человек, которые будут избираться по открытому и прозрачному конкурсу и переизбираться каждые два года. Его состав и положения будут утверждаться Кабинетом Министров Украины.

Во-вторых, предусмотрены специальные требования по конфликту интересов.

Для работников ОГК введены дополнительные требования, в частности, специальный конфликт интересов, который может возникать в случае наличия интересов в медицинской, фармацевтической и других отраслях, относящихся к сфере деятельности органа.

Под эти требования подпадают:

• глава органа государственного контроля
• его заместители
• руководители подразделений
• эксперты, инспекторы и другие работники, вовлеченные в исполнение функций органа.

Эти лица не должны иметь финансовых или иных интересов в сферах, регулируемых органом – медициной, фармацевтикой и т.п. – ведь это может повлиять на их непредвзятость.

Чтобы избежать каких-либо нарушений, эти работники обязаны ежегодно подавать декларацию о конфликте интересов, которая будет храниться в реестре органа, и публиковаться на официальном вебсайте службы.

Программа Twinning – в поддержку ОГК и не только

Анонсировано, что в Украине в 2025 году стартует программа Twinning для поддержки создания ОГК. Какие практики регулирования фармрынка удастся внедрить благодаря ей и как это отразится на эффективности работы ОГК в перспективе?

Одной из наших побед есть договоренность с Еврокомиссией о начале Twinning для поддержки создания ОГК в Украине. Заявка уже согласована и в ближайшие дни ожидается объявление конкурса среди стран ЕС на экспертную поддержку. В рамках проекта будет привлечена международная команда из украинских и европейских специалистов. Ожидается привлечение постоянного советника Twinning (RTA), который будет осуществлять ежедневное сопровождение программы в Украине, а также 13 краткосрочных экспертов и нескольких менеджеров по отдельным направлениям проекта. Я являюсь проектным лидером Twinning для поддержки создания ОГК от Украины.

Ключевая цель Twinning – приведение системы регулирования фармацевтического рынка Украины в соответствие с нормами ЕС. Одной из первоочередных задач является гармонизация законодательства, касающегося лекарственных средств, медицинских изделий и косметической продукции с правовыми актами ЕС.

Вторым важным аспектом программы является создание и поддержка нового ОГК, который станет главным регулятором в фармацевтическом секторе. Twinning окажет поддержку в разработке структуры органа, его внутренних регламентов, процедур управления качеством, политик оплаты труда и механизмов взаимодействия с общественностью, бизнесом и международными организациями.

Отдельное внимание будет уделено подготовке кадров для ОГК. Специалисты пройдут обучение по стандартам ЕС в сферах фармаконадзора, инспекций производства и обращения лекарственных средств (GMP/GDP), лицензирования импорта лекарств, рыночного надзора за медицинскими изделиями и косметикой. Также будет внедрена современная система управления качеством, которая обеспечит непрерывное совершенствование работы нового органа.

Результатом программы станет создание современной и эффективной регуляторной системы, отвечающей стандартам ЕС. ОГК будет работать прозрачно и профессионально, обеспечивая высокий уровень безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.