МОЗ пропонує вдосконалити правила держконтролю за обігом ліків

МОЗ пропонує затвердити постанову Кабінету Міністрів «Деякі питання здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів». Як ідеться у проєкті постанови, документ розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби». Ним пропонують затвердити чотири окремі порядки:

• проведення перевірки до видачі ліцензії;
• проведення планових і позапланових перевірок ліцензіатів щодо дотримання ліцензійних умов та належних практик;
• відбору зразків лікарських засобів для лабораторного контролю якості;
• проведення контрольної закупівлі лікарських засобів під час їх реалізації або відпуску громадянам.

Кого стосуватимуться нові правила

Проєкт постанови стосується контролю за різними етапами обігу лікарських засобів — від виробництва та імпорту до оптової й роздрібної торгівлі.

Зокрема, йдеться про:

• виробників лікарських засобів;
• імпортерів;
• оптових дистриб’юторів;
• аптеки й аптечні пункти;
• суб’єктів електронної роздрібної торгівлі ліками;
• брокерів у сфері обігу лікарських засобів;
• іноземних виробників на етапі державної реєстрації препаратів;
• суб’єктів медичної практики — у частині відбору зразків лікарських засобів.

Як зазначено у проєкті постанови, територіальні органи органу державного контролю зможуть проводити передліцензійні, планові та позапланові перевірки, якщо центральний орган держконтролю покладе на них відповідні повноваження.

Перехідний період для сертифікатів GMP і GDP

У проєкті постанови окремо прописані перехідні правила для сертифікатів GMP і GDP.

Зокрема, передбачено, що:

• сертифікати відповідності умов виробництва вимогам GMP і сертифікати відповідності вимогам GDP, видані в Україні до набрання чинності постановою, залишатимуться чинними ще шість місяців після завершення строку їх дії;
• суб’єкти, які займаються виробництвом, імпортом або оптовою торгівлею ліками й не отримали відповідний сертифікат до набрання чинності постановою, зможуть працювати без нього протягом одного року;
• у цей період перевірки дотримання належних практик проводитимуться за заявою суб’єкта господарювання.

Основні положення постанови мають набрати чинності з 1 січня 2027 року. Водночас положення щодо імпортерів досліджуваних лікарських засобів, а також виробників, імпортерів та/або дистриб’юторів активних фармацевтичних інгредієнтів застосовуватимуться з 1 січня 2028 року.

Як пропонують відбирати зразки ліків

Як зазначено у проєкті Порядку відбору зразків лікарських засобів, процедура потрібна для лабораторного контролю якості та недопущення обігу фальсифікованих, неякісних і незареєстрованих препаратів.

Порядок поширюватиметься на суб’єктів господарювання, які здійснюють:

• промислове виробництво ліків;
• виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки;
• зберігання і транспортування;
• ввезення, імпорт, паралельний імпорт та експорт;
• оптову й роздрібну торгівлю;
• медичну практику.

Згідно з проєктом Порядку, відбір зразків проводитиметься за рішенням органу державного контролю або його територіального органу. Таке рішення оформлюватиметься наказом.

Підставами для відбору зразків можуть бути, зокрема:

• включення препарату до річної програми відбору зразків;
• випуск першої серії лікарського засобу після державної реєстрації;
• офіційний випуск серії окремих біологічних лікарських засобів;
• інформація про небажані реакції або відсутність ефективності;
• повідомлення іноземних регуляторів про якість препарату;
• розбіжності у супровідних документах;
• порушення умов виробництва, зберігання, транспортування чи реалізації;
• відсутність або неповний обсяг показників якості у сертифікаті серії;
• скарги споживачів щодо якості, відсутності ефективності або підозри у фальсифікації;
• підозра у фальсифікації з боку уповноваженої чи відповідальної особи суб’єкта господарювання.

Проєкт Порядку також визначає процедуру відбору. Перед початком посадова особа органу держконтролю має пред’явити рішення про відбір зразків і роз’яснити порядок дій. Суб’єкт господарювання або його уповноважена особа можуть бути присутніми під час відбору та вносити зауваження до акта.

За результатами відбору має складатися акт у трьох примірниках. Контроль якості проводитиметься у державній або уповноваженій органом держконтролю лабораторії. Рішення, дії чи бездіяльність посадових осіб під час відбору зразків можна буде оскаржити в суді.

Передліцензійні перевірки хочуть стандартизувати

З додатків до Порядку проведення перевірки до видачі ліцензії випливає, що для різних видів діяльності передбачаються окремі форми актів.

Вони стосуються перевірки матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу та умов контролю якості для:

• виробництва лікарських засобів;
• імпорту ліків;
• оптової торгівлі;
• роздрібної торгівлі;
• електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• роздрібної торгівлі з виготовленням ліків в умовах аптеки.

Зокрема, у формах актів передбачені блоки щодо приміщень, інженерного обладнання, умов зберігання, транспортування, контролю якості, документації системи управління якістю та відповідальних осіб.

Що передбачено для перевірок GMP/GDP

Додатки до Порядку планових і позапланових перевірок ліцензійних умов та належних практик деталізують документи, які використовуватимуться під час інспектувань.

Зокрема, передбачені форми:

• направлення на планову або позапланову перевірку;
• звіту за результатами інспектування на відповідність GMP;
• звіту за результатами інспектування на відповідність GDP;
• плану коригувальних і запобіжних заходів;
• сертифіката відповідності GMP;
• сертифіката відповідності GDP;
• сертифіката GDP для активних фармацевтичних інгредієнтів;
• переліку лікарських засобів, що додається до сертифіката GMP.

У формах звітів передбачено фіксацію дозволених операцій, які інспектувалися, місць провадження діяльності, виробничих дільниць, лабораторій, складських зон, нормативної бази та виявлених невідповідностей.

Який вплив очікують для бізнесу

За даними додатка до Аналізу регуляторного впливу, регулювання стосуватиметься 4511 суб’єктів малого та мікропідприємництва. Із них:

• 2480 — суб’єкти малого підприємництва;
• 2031 — суб’єкти мікропідприємництва.

Частка малого й мікробізнесу серед суб’єктів, на яких вплине регулювання, становить 86,3%. У М-тесті також зазначено, що консультації з представниками мікро- та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання не проводилися.

Згідно з цим же додатком, прямі витрати малого бізнесу на придбання обладнання, повірку, експлуатацію чи обслуговування обладнання не передбачаються. Адміністративна вартість отримання первинної інформації про вимоги регулювання оцінена у 52 грн на одного суб’єкта, або 234 572 грн загалом для 4511 суб’єктів малого та мікропідприємництва.