Новые правила е-торговли лекарственными средствами – каких изменений ожидать?

Обмен информацией не считается электронной розничной торговлей

Какие новые требования предлагаются проектом постановления КМУ об изменениях относительно е-торговли ЛС и их доставки потребителям?

Во-первых, в проекте постановления «О внесении изменений в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)» дано разъяснение о том, что обмен информацией между лицензиатом, осуществляющим хозяйственную деятельность по розничной торговле ЛС и конечными потребителями с помощью информационно-коммуникационных систем, в частности, информации о наличии лекарственных средств в аптечном учреждении, их составе, ценах, резервирование лекарства не будет считаться электронной розничной торговлей.

Во-вторых, согласно проекту вносятся определенные изменения, в частности, на веб-сайт лицензиата, имеющий право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами. Разрешается использовать такой веб-сайт другим лицензиатом для организации этого вида деятельности.

Является ли разработка этого проекта продолжением темы ограничения работы маркетплейсов и прайс-агрегаторов, которая недавно вызвала острую дискуссию?

Проект разработан в соответствии с Законом Украины от 17.09.2020 г. № 904-IX «О внесении изменений в статью 19 Закона Украины «О лекарственных средствах» по осуществлению электронной розничной торговли лекарственными средствами» и с учетом мнения общественности о работе маркетплейсов. Гослекслужба пошла навстречу общественности, но это не снизит риски обращения некачественных лекарственных средств, поскольку в соответствии с действующим законодательством прайс-агрегаторы/маркетплейсы не являются лицензиатами, следовательно, это не позволит Гослекслужбе осуществить их проверку.

Что теперь будет считаться е-торговлей лекарствами, а что исключено из этого понятия?

Таковой считается розничная торговля лекарственными средствами с использованием информационно-телекоммуникационных систем дистанционным способом, включающей прием, комплектование, хранение, доставку заказов на ЛС и их отпуск конечным потребителям.

Не будет считаться е-торговлей обмен информацией между лицензиатом, который осуществляет хозяйственную деятельность по розничной торговле лекарственными средствами, и конечными потребителями с помощью информационно-коммуникационных систем, в частности, о наличии ЛС в аптечном учреждении, их составе, ценах и резервирование.

Веб-сайт лицензиата по е-торговле: основные требования

Какую информацию должны содержать веб-сайты упомянутых лицензиатов, чтобы можно было говорить о прозрачности их деятельности и объективном информировании населения?

Веб-сайт лицензиата, имеющего право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами, должен содержать:

• полное наименование юридического лица или ФИО физического лица – предпринимателя;
• информацию о наличии у лицензиата лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по розничной торговле (в том числе электронной) лекарственными средствами;
• логотип с гиперссылкой, отображаемый на каждой странице веб-сайта и переводящий потребителя на страницу Перечня субъектов хозяйствования, имеющих право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами (дальше – Перечень), размещенного на официальном сайте Гослекслужбы;
• режим работы лицензиата и аптечных учреждений, через которые осуществляется электронная розничная торговля лекарственными средствами и которые внесены в Перечень субъектов хозяйствования, имеющих право на осуществление такой деятельности, с указанием их адресов;
• информацию о номерах телефонов, адресах электронной почты, по которым осуществляется заказ лекарственных средств;
• опцию предоставления консультации (при необходимости) специалистом лицензиата, отвечающего квалификационным требованиям, установленным пунктом 184-7 настоящих Лицензионных условий, при заказе лекарственного средства через веб-сайт с указанием номера телефона, адреса электронной почты, режима предоставления такой консультации;
• информацию о лекарственных средствах, доступных к заказу, продаже, доставке с указанием их актуальной цены, а также полного названия лекарственного средства, информации о производителе, условиях хранения, инструкции для медицинского применения лекарственного средства согласно данным Государственного реестра лекарственных средств;
• информацию о лекарственных средствах, запрещенных к доставке, — по лекарственным средствам, определенным пунктом 184-3 настоящих Лицензионных условий;
• информацию об условиях продажи лекарственных средств, их стоимости, оплате, сроках, условиях и стоимости доставки, о порядке оформления и сроки действия договора розничной купли-продажи лекарственных средств, об акциях и скидках на них;
• условия возврата лекарственных средств ненадлежащего качества.

Информационное обеспечение электронной розничной торговли лекарственными средствами, прием заказов на их продажу дистанционно осуществляется лицензиатом с помощью его веб-сайта, информация о котором имеется в Перечне, номера телефона, факса, электронной почты.

Такой вебсайт должен быть доступен для пользователей с нарушениями зрения, слуха, опорно-двигательного аппарата, речи и интеллектуального развития, а также с различными комбинациями нарушений в соответствии с ДСТУ EN 301549:2022 (EN 301 549 V3/2/1 (2021-03), SDT «Информационные технологии. Требования по доступности продуктов и услуг ИКТ».

Какие аспекты использования веб-сайта другим лицензиатом и с какой целью вводится такая возможность?

Сайт лицензиата, имеющего право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами, может использоваться другим лицензиатом для организации такой торговли. Это сделано с целью поддержки малого бизнеса, ФЛП.

Допускается использование лицензиатом других веб-сайтов исключительно с целью размещения актуальной информации о наличии и цене лекарственного средства в конкретном аптечном учреждении с гиперссылкой непосредственно на веб-сайт лицензиата, с которого осуществляется электронная розничная торговля лекарственными средствами и информация о котором имеется в Перечне.

Лицензиат, обладающий правом осуществлять электронную розничную торговлю лекарственными средствами, может дополнительно использовать электронные медицинские информационные системы, подключенные к центральной базы данных ЭСЗ. В случае использования такой МИС она должна содержать:

• ссылку на официальный веб-сайт органа лицензирования, на котором размещен список;
• опцию предоставления консультации специалистом лицензиата, имеющего право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами (при необходимости), при заказе лекарственного средства через веб-сайт электронной медицинской информационной системы.

Будет ли все это подкреплено действенными механизмами надзора и контроля за е-торговлей ЛС и повышением ответственности за нарушения законодательства в этой сфере?

Повышение ответственности лиц за нарушение законодательства в этой сфере пока не предусмотрено. Проверки будут осуществляться на общих основаниях – плановые/внеплановые проверки соблюдения лицензионных условий. По результатам проверки принимается соответствующее решение по действующему законодательству.

Предусмотрены ли изменения в квалификационных требованиях к лицу, которое получает, формирует заказ, предоставляет консультации при заказе лекарственного средства через веб-сайт?

Нет, новые требования проекта не предусмотрены, все они прописаны в действующих лицензионных требованиях.

Как вернуть некачественное лекарство, приобретенное дистанционно

Предусмотрено ли повышение требований к процессу приема, регистрации, формирования, хранения, доставки заказа, предоставления консультаций и отпуска ЛС, а также к транспорту и оборудованию, которое используется для доставки лекарственных средств конечному потребителю?

В проекте изменения в данную часть не вносились. Сейчас прописаны достаточно высокие требования.

Возможен ли возврат некачественного товара, приобретенного путем е-торговли, на каких условиях и по какому алгоритму?

Да, это возможно осуществить на общих основаниях, согласно Законам Украины «О лекарственных средствах» и «О защите прав потребителей», приказа Минздрава № 360, поскольку доставка конечному потребителю осуществляется не с сайта, а из аптечного учреждения.

В соответствии с Перечнем товаров надлежащего качества, не подлежащим обмену (возвращению), утвержденному Постановлением Кабмина от 19.03.1994 г. № 172 и приказом Минздрава от 19.07. 2005 г. №360, лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Подтверждением качества лекарственного средства являются следующие документы:

• сертификат качества изготовителя,
• заключение о качестве ввозимого лекарственного средства,
• заключение входного контроля.

Однако при приобретении лекарств ненадлежащего качества (если недостатки выявлены в пределах срока годности) покупатель вправе требовать либо замены их на лекарства надлежащего качества, либо возврата уплаченных им средств.

Вернуть лекарственное средство в аптеку можно только при наличии расчетного документа (фискального чека) и документов, устанавливающих факт ненадлежащего качества, а именно:

• вывод о качестве лекарственных средств, выданный лабораторией территориального органа Гослекслужбы и/или уполномоченной лабораторией;
• в случае приобретения лекарств ненадлежащего качества, что подтверждается заключением о качестве лекарственных средств, выданным лабораторией территориального органа Гослекслужбы и/или уполномоченной лабораторией;
• распоряжение Гослекслужбы о запрете обращения лекарственного средства.

Если потребитель сомневается в качестве товара, то он может проверить информацию на сайте Гослекслужбы Украины и на субсайтах ее территориальных органов в закладке «РАСПОРЯЖЕНИЕ».

Для возврата приобретенных некачественных лекарств в случае сомнения относительно качества необходимо предоставить рекламацию/сообщение по качеству/подозрению фальсификации лекарственного средства. Для этого нужно заполнить электронную форму, размещенную на сайте службы, в которой указать название лекарственного средства, форму выпуска, дозировку, номер серии, производителя, дату и место приобретения (указать название и адрес места нахождения аптеки), а также указать тип несоответствия и описать его. Следует указать собственные данные — фамилию, имя, отчество, контактный телефон, адрес проживания и переписки. После предоставления такой рекламации служба проверит качество лекарственного средства и при обнаружении несоответствия предоставит распоряжение о его запрете. И тогда у потребителя появятся основания вернуть лекарственное средство в аптеку.