Все про уповноваженого представника

Функції та роль уповноваженого представника

Хто такий уповноважений представник?

Визначення у різних нормативних актах УП – це:

ЗУ Про технічні регламенти та оцінку відповідності: будь-яка фізична чи юридична особа резидент України, яка одержала від виробника письмове доручення діяти від його імені стосовно визначених завдань.

Технічний регламент щодо медичних виробів затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753: будь-яка юридична або фізична особа — підприємець, що є резидентом України або зареєстрована відповідно до законодавства України, представництво іноземного суб’єкта господарювання, що має належним чином підтверджені повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених цим Технічним регламентом.

Стаття 2(32) MDR і стаття 2(25) IVDR: будь-яка фізична або юридична особа, заснована в межах Ринку ЄС, яка отримала і прийняла письмове доручення від виробника, розташованого за межами ЄС, діяти від імені виробника у звʼязку з визначеними завданнями щодо зобовʼязань останнього за цим регламентом.

Роль уповноваженого представника в обігу МВ

Якщо виробник МВ не зареєстрований у країні ЄС, виріб може бути розміщений на ринку лише за умови, що виробник призначить єдиного УП. Під терміном «виріб» слід розуміти МВ та аксесуари для них, вироби, перелічені в Додатку XVI до Директиви MDR, медичні вироби для діагностики in vitro, аксесуари для МВ для діагностики in vitro, а також вироби, виготовлені на замовлення.

Для виробників, які не зареєстровані в ЄС, УП відіграє ключову роль у забезпеченні відповідності виробів, вироблених цими виробниками, і виступає в якості їх контактної особи, зареєстрованої в ЄС. Стаття 11 Регламенту (ЄС) 2017/745 щодо МВ (MDR) та Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо МВ для діагностики in vitro (IVDR) окреслює обовʼязки та запроваджує посилену відповідальність уповноваженого представника.

Посилання на «Регламенти» слід розуміти як такі, що охоплюють як MDR, так і IVDR.

«Ринок ЄС» означає території держав членів Європейського Союзу, і завдяки Європейській економічній зоні поширюється на Норвегію, Ліхтенштейн та Ісландію, а через Угоду про Митний союз, ще й на Туреччину.

Отже, основна роль УП виробника МВ полягає у тому, щоб представляти його перед регуляторними органами та у виконанні певних обовʼязків, повʼязаних із забезпеченням відповідності МВ вимогам законодавства. У контексті медичних виробів (визначення терміну МВ див. у пп. 9 п. 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753), УП також може відігравати важливу роль у виконанні вимог регуляторних норм та документуванні відповідності продукції застосовним нормативним документам.

Функції уповноваженого представника

Особа, що є уповноваженою представляти виробника МВ, може виконувати різні функції:

• відповідальність за виконання вимог законодавства: забезпечує, щоб дії виробника відповідали законодавчим та нормативним вимогам у країні, де МВ вводять в обіг;.
• подання документації для оцінки відповідності: взаємодіє з регуляторними органами та подає всю необхідну документацію для отримання сертифікатів на МВ;
• моніторинг відповідності виробів нормативним документам: стежить за тим, щоб медичні вироби відповідали технічним вимогам та вимогам безпеки, що визначені застосовними нормативними документами;
• моніторинг інформації про безпеку та якість: відстежує повідомлення про проблеми стосовно безпеки та/або якості щодо МВ та розв’язує ці питання.
• розв’язання проблем: взаємодіє з виробником для розв’язання будь-яких проблем, повʼязаних з якістю/безпекою МВ;
• представляти виробника перед регуляторними органами: забезпечення ефективної взаємодії між виробником та регулятором;
• консультування виробника з питань, повʼязаних з відповідністю МВ, технічними аспектами;
• взаємодія з дистрибʼюторами та клієнтами: забезпечує коректною інформацією, інструкціями та документацією;
• реагування на запити та врегулювання проблем: взаємодіє з клієнтами, дистрибʼюторами чи регуляторними органами щодо питань, повʼязаних з якістю МВ;
• запитання: реагування на запитання регуляторних органів, дистрибʼюторів та інших зацікавлених сторін.

Ці функції та обов’язки допомагають забезпечити відповідність МВ вимогам якості та безпеки ринку, на якому вони реалізовуються.

Три важливі вимоги

1. Для всіх МВ одного типу має бути єдиний УП на території України.
2. Для різних типів МВ виробник може призначати різних УП.
3. Вимога мати УП застосовується для всіх МВ, розміщених на ринку України, виробник яких знаходиться поза межами України.

Відповідність вимогам – це конкурентоспроможність МВ

Як УП забезпечує відповідність МВ вимогам

Основні аспекти ролі УП у забезпеченні відповідності вимогам при введенні МВ в обіг включають:

• підготовка документації: належна підготовка всіх документів, що підтверджують відповідність МВ:технічні файли, сертифікати відповідності тощо;
• сертифікація та маркування: співпраця з органами оцінки відповідності для отримання відповідних сертифікатів, забезпечення належного маркування МВ, якщо є така вимога;
• комунікація з регуляторними органами: у т.ч. здійснення комунікації у випадку перевірок, інспекцій тощо;
• відстежування змін у законодавстві: надання виробнику рекомендацій щодо відповідності цим змінам;
• консультування виробника: у т.ч. з питань відповідності та необхідної документації;
• контроль постачання: УП повинен проводити моніторинг за МВ під час їх постачання на ринок у т.ч. виявлення та усунення можливих відхилень.

Усі ці аспекти роблять УП ключовим гравцем у процесі забезпечення відповідності МВ вимогам до них, зберігаючи високі стандарти щодо безпеки та ефективності МВ.

Процеси оцінки відповідності, які визначає УП

УП не лише визначає, а ще й управляє процесами оцінки відповідності МВ для їх введення на ринок. Зокрема:

• збір та підготовка документів: Уповноважений представник співпрацює з виробником для збору всіх необхідних документів для оцінки відповідності: технічні специфікації, клінічні дані, результати випробувань, декларації відповідності тощо;
• вибір органу з оцінки відповідності;
• подання заявки на сертифікацію до відповідного органу з оцінки відповідності включно з заповненням спеціальних форм, представленням документів та оплатою відповідних рахунків;
• комунікація з органом оцінки відповідності;
• ведення переговорів: УП може проводити переговори з регуляторними органами чи органами оцінки відповідності з будь-яких питань та виправлення недоліків;
• контроль процесу: УП стежить за ходом сертифікаційного процесу та забезпечення своєчасного введення МВ в обіг на конкретний ринок.
• отримання та управління сертифікатами;
• інформування виробника про результати процесів сертифікації.

Як бачите, ці процеси вимагають від УП не лише фахових знань, але й навичок управління комунікаціями та стратегічного планування для успішного введення МВ на ринок.

Відповідальність УП

Відповідно до статті 11(5) Регламенту (ЄС) 2017/745 про медичні вироби (MDR) і Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо медичних виробів для діагностики in vitro (IVDR), УП несе юридичну відповідальність за дефектні МВ на таких умовах: «Без шкоди для пункту 4 цієї статті, якщо виробник не зареєстрований в країні ЄС і не виконав зобовʼязання, викладені в статті 10, УП несе юридичну відповідальність за дефектні МВ на тій самій підставі, що й виробник, а також солідарно з ним».

Потенційна солідарна відповідальність УП згідно зі статтею 11(5) Регламенту залежить від невиконання виробником своїх зобовʼязань, і тому УП може нести відповідальність лише у випадках, коли:

• відповідальність виробника за дефектний МВ встановлена відповідно до чинного законодавства ЄС або національного законодавства, наприклад, відповідно до Директиви про відповідальність за продукцію 85/374/ЄЕС, транспонованої в національне законодавство, яка встановлює «сувору відповідальність» за дефектну продукцію;
• встановлено, що виробник не виконав своїх зобовʼязань за статтею 10 MDR/IVDR.

Резюме

Отже, виробник, призначаючи свого уповноваженого представника, фактично довіряє цій особі долю свого бізнесу. Тож, сподіваємося, що інформація, яку ви отримали сьогодні, допоможе запобігти помилкам.

Але життя мінливе, може статися так, що особу УП потрібно замінити. Як саме має відбуватися цей процес, які документи, що зберігав УП потрібно передати наступникові та чому про цю заміну необхідно повідомити Орган з оцінки відповідності, поговоримо найближчим часом.

Тож, слідкуйте за нашими публікаціями!