ЕС-сертифікат на МВ: тернистий шлях визнання

Інколи самотужки долати різноманітні технічні бар’єри, що виникають в процесі сертифікації продукції перед введенням її в обіг складно. Тому пропонуємо допомогу від експерта з цих питань Тетяни ТКАЧУК, яка очолює департамент контролю якості Українського Наукового Інституту Сертифікації.

Технічні регламенти, що замінили директиви

Залучення призначеного органу з оцінки відповідності: коли потрібно/коли ні?

З метою гармонізації європейського та українського законодавств задля подальшої інтеграції України до Європейського Союзу були прийняті Технічні регламенти щодо медичних виробів, які розроблені на підставі європейських директив.

Кожен із зазначених нижче технічних регламентів містить перелік вимог до медичних виробів, необхідних для підтвердження відповідності медичних виробів зазначеним вимогам, зокрема, й інформацію щодо процедур оцінки відповідності.

Необхідність залучення призначеного органу та визначення процедури оцінки відповідності залежить від класу і характеристик медичного виробу.

Наприклад, для введення в обіг МВ I класу (за винятком МВ I класу з функцією вимірювання та МВ I класу, що постачаються на ринок стерильними) чи деяких виробів для діагностики in vitro, що не належать до Додатка 2 ТР 754 та не призначені для самоконтролю) виробник не звертається до органу з оцінки відповідності з метою проведення оцінювання таких виробів вимогам відповідних технічних регламентів.

У разі, якщо процедура оцінки відповідності передбачає залучення призначеного органу з оцінки відповідності, з метою встановлення відповідності виробу вимогам відповідного технічного регламенту, виробник ініціює роботи шляхом подачі заявки до органу.

Варіанти проходження процедури оцінки відповідності

Існує декілька шляхів проходження процедур оцінки відповідності, одним із яких є визнання робіт з оцінки відповідності проведених іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності.

Статтею 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» (далі – Стаття 45 ЗУ) передбачено, що результати оцінки відповідності (протоколи випробувань, документи про відповідність тощо) вимогам технічних регламентів, проведеної в іншій державі, визнають та приймаються в Україні, якщо застосовані в цій державі процедури оцінки відповідності (навіть якщо вони відрізняються від українських процедур) забезпечують такий самий або вищий рівень відповідності вимогам відповідних технічних регламентів, як і українські процедури оцінки відповідності, а призначені органи мають право визнавати та приймати результати оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, на підставі укладених з такими органами договорів про визнання результатів оцінки відповідності.

Визнання ЕС сертифікатів для МВ

Під процедурою визнання ЕС сертифікатів мається на увазі їх одностороннє визнання українським органом з оцінки відповідності, оскільки наразі не передбачено процедури взаємного визнання таких сертифікатів у сфері медичних виробів.

Варто розуміти, що незалежно від способу проведення оцінювання, виробник має дотримуватись вимог, перелічених у відповідних технічних регламентах.

Що ж до самої процедури визнання, наразі, існує низка як правдивих, так й хибних уявлень щодо неї. Для прикладу, розглянемо декілька з них.

Процедура визнання у питаннях та відповідях

Чи може виробник звернутися до будь-якого органу з оцінки відповідності (далі – ООВ) для проведення робіт з оцінки відповідності шляхом визнання?

Так. Виробник дійсно може звернутися до будь-якого ООВ для ініціювання проведення процедури оцінки відповідності. Проте, якщо така процедура передбачає визнання результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, то відповідно до Статті 45 ЗУ ООВ повинен:

1. бути акредитованим національним органом з акредитації – Національним агентством з акредитації України (НААУ);
2. бути призначеним органом з оцінки відповідності для виконання як третьою стороною певних завдань з оцінки відповідності, визначених у відповідному технічному регламенті.
3. укласти договір про визнання результатів оцінки відповідності з відповідним іноземним акредитованим органом з оцінки відповідності (далі – нотифікований орган).

Чи достатньо виробникам подати до органу лише ЕС сертифікат, виданий нотифікованим органом для отримання сертифіката від українського призначеного органу з оцінки відповідності?

Ні. Визнання відбувається на підставі поданої виробником заявки та отриманих від нотифікованого органу результатів оцінювання (звітів, результатів проведених випробувань, документів про відповідність тощо). Наявність лише сертифіката, виданого іноземним нотифікованим органом, не є достатнім для проведення робіт з оцінки відповідності шляхом визнання в Україні. До того ж органу з оцінки відповідності необхідно пересвідчитись, що сертифікат, виданий іноземним нотифікованим органом, є чинним, та його дію не було призупинено чи скасовано, що своєю чергою може бути досягнуто як шляхом наданням офіційного листа від нотифікованого органу, так і здійсненням офіційного листування безпосередньо з представниками нотифікованого органу.

Чи обмежується процедура визнання лише оцінюванням СЕ сертифіката та документів, підготовлених нотифікованим органом, що стали підставою для видачі такого ЕС сертифіката?

Ні. Хоч процедура оцінки відповідності шляхом визнання вважається спрощеною, виробник все ж має дотримуватись вимог, визначених відповідними технічними регламентами, в тому числі призначити уповноваженого представника на території України (у разі якщо виробник не є резидентом України), зважати на вимоги до маркування, інструкцій із застосування тощо.

До того ж варто врахувати той факт, що орган з оцінки відповідності може надіслати виробнику або його уповноваженому представнику запит на надання будь-якої інформації чи даних, необхідних для встановлення або підтвердження відповідності виробу вимогам відповідного технічного регламенту згідно з обраною процедурою оцінки відповідності.

Чи обов’язково проводити процедуру оцінку відповідності шляхом визнання, якщо наявний сертифікат ЕС?

Ні. Проведення процедури оцінки відповідності шляхом визнання є лише додатковою опцією, але аж ніяк не обов’язком. Процедура оцінки відповідності шляхом визнання проводиться виключно за бажанням виробника. Як альтернативу процедурі оцінки відповідності шляхом визнання виробник може ініціювати проведення процедури оцінки відповідності шляхом схвалення його системи управління якістю, яка передбачає проведення аудиту ʼна місціʼ та проведення випробувань продукції, якщо того вимагає обрана процедура.

Чи потрібно проводити наглядові аудити при проведенні оцінки відповідності шляхом визнання?

Якщо обраною процедурою оцінки відповідності з вимогами відповідного технічного регламенту передбачено проведення наглядових аудитів, то такі аудити також проводяться і при проведені оцінки шляхом визнання. Наглядовий аудит при процедурі оцінки відповідності шляхом визнання також здійснюється шляхом визнання результатів робіт проведених нотифікованим органом без додаткового аудиту «на місці».

Чи потрібно здійснювати сертифікацію всіх виробів, які зазначені в ЕС сертифікаті?

Ні. Виробник може визначити вироби, які він планує реалізовувати на території України та зазначити лише їх перелік у заявці на проведення оцінки відповідності шляхом визнання. Обов’язковою умовою для проведення оцінки відповідності шляхом визнання — є наявність таких виробів у ЕС сертифікаті. До виробів, які не охоплені сферою ЕС сертифіката, процедура оцінки відповідності шляхом визнання не може бути застосована.

Чи можна вносити зміни до виданого сертифіката?

Так. За ініціативою виробника до виданого сертифіката можуть вноситись зміни. До того ж обов’язковою вимогою є інформування органу з оцінки відповідності, про будь-які зміни, які відбулись в СЕ сертифікаті. 

Про переваги визнання оцінки відповідності

Для виробників

З огляду на все вищевикладене, можна зробити висновок, що процедура оцінки відповідності, проведена шляхом визнання має низку переваг. Зокрема, для виробників – це:

• Відсутня необхідність у проведенні аудитів «на місці»;
• Економічна вигода безпосередньо для виробників, оскільки дана процедура не передбачає організації трансферу групи з аудиту;
• Економія часу та ресурсів (за умови наявності всіх документів, необхідних для проходження процедури оцінки відповідності)

Для економіки

• Налагодження стосунків з представниками іноземних країн та обмін досвідом.
• Можливість виходу на ринок життєво необхідної продукції в умовах пандемій за відсутнього доступу до підприємства виробника через карантинні обмеження.
• Забезпечення виходу на ринок медичних виробів в умовах воєнного стану.

Про можливі бар’єри

Попри всі переваги, не можна не зазначити й про проблеми, які можуть виникнути.

У разі скасування ЕС сертифіката, визнання якого відбувалось, той сертифікат, що було видано українським органом з оцінки відповідності, також буде скасовано.

На тривалість проведення робіт з оцінювання можуть вплинути фактори, що не залежать від ООВ, наприклад, тривала комунікація з нотифікованим органом тощо.

Термін дії сертифіката, виданого ООВ за результатами оцінки відповідності, проведеної шляхом визнання, не перевищує терміну дії ЕС сертифіката, який визнається. 

Розбіжність між законодавством України та ЄС

Наразі в ЄС набули чинності нові Регламенти Європейського парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro», які замінюють всі директиви ЄС щодо медичних виробів. І попри те, що в ЄС введено перехідний період протягом якого чинні сертифікати, що були видані відповідно до вимог попередніх директив залишаються чинними. Система технічного регулювання в Україні ще не адаптована до нових вимог.

Резюме

Загалом процедура визнання є важливим інструментом, як для регуляторів ринку медичних виробів, так і для виробників та споживачів особливо в умовах обмеженої можливості відвідування іноземних країн у зв’язку з форс-мажорними обставинами.

Отже, ця процедура має як певну кількість обмежень та нюансів, так і низку переваг, проте свою нішу в технічному регулюванні вона зайняла цілком заслужено.