Новий стандарт ДСТУ, що допоможе керувати ризиками для МВ

Про те, що може допомогти виробникові виконати свої зобов’язання, аби залишатися конкурентоспроможним рівноправним гравцем ринку медичних виробів, докладно роз’яснить читачам ThePharmaMedia Людмила ЦИГАНОК, провідний фахівець відділу оцінки відповідності Українського наукового інституту сертифікації. Вона також ближче познайомить нас з новим стандартом ДСТУ EN ISO 14971:2022. 

Управління ризиками

Які саме Технічні регламенти містять вимогу управління ризиками?

– Перш за все, йдеться про:

• Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений Постановою Кабінету Міністрів України (ПКМУ) від 2 жовтня 2013 р. № 753 (далі – ТР 753), який розроблено на основі MDD;
• Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений ПКМУ від 2 жовтня 2013 р. № 754 (далі – ТР 754), який розроблено на основі IVDD;
• Технічний регламент щодо активних медичних виробів, що імплантують, затверджений ПКМУ від 2 жовтня 2013 р. № 755, який розроблено на основі AIMD.

Крім того, слід зауважити, що чинні європейські MDR 2017/7445 та IVDR 2017/746 вимагають від виробника впровадження системи управління якістю, яка стосується управління ризиками.

Що допоможе виконати ці вимоги?

– Допомогти їх виконати покликаний стандарт ISO 14971. Його пропоную розглянути далі детальніше, це буде корисним та цікавим, адже він має цікаву історію.

Напрям управління ризиками з’явився не сьогодні, він розвивався протягом багатьох століть. Все починалося з усвідомлення, що на практиці іноді далеко не все йде так, як планувалося в теорії. Це треба було визнати й знайти шляхи для мінімізації ризиків. Так поступово людство накопичило певну кількість різноманітних підходів, пізніше вони були структуровані, і зрештою перетворилося на самостійну галузь науки.

Перший європейський стандарт побачив світ у 1997 році. Його видав Європейський комітет стандартизації (CEN), і це був – стандарт EN 1441 «Медичні вироби – аналіз ризиків», який став основою для розробки ISO 14971.

Стандарт ISO 14971-1 від 1998 р. мав стати першою частиною серії стандартів, проте пізніше було прийнято рішення, що замість публікації окремих частин доцільно публікувати один документ, що охоплює всі елементи процесу управління ризиками.

Отже, перше видання ISO 14971 вийшло у 2000 році. У документі були детально описано спеціально розроблені принципи управління ризиками для медичних виробів та описаний весь процес управління ризиками.

Таким чином, цей стандарт забезпечив повноцінну основу для управління ризиками, включно з моніторингом ризиків на поствиробничому етапі.

Друге видання ISO 14971 опубліковано у 2007 році, а третє 2019-му. Після того було здійснено низку удосконалень.

Так, у 2020 році було переглянуто супровідний документ ISO/TR 24971, який містить розширені вказівки щодо застосування ISO 14971. Вимоги у третьому виданні ISO 14971 викладено точніше й детальніше проти попередніх редакцій документа — вони відповідають визнаним основним принципам безпеки та ефективності МВ/МВ для діагностики in vitro та узгоджуються з загальними вимогами безпеки та продуктивності MDR 2017/745 та IVDR 2017/746.

Як імплементовано названі документи в Україні?

– В Україні були прийняті ДСТУ видання вищенаведених європейських стандартів. Зокрема, це стандарт ДСТУ EN ISO 14971:2015 «Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком (EN ISO 14971:2012, IDT; ISO 14971:2007, IDT)», що розроблено на основі другого видання ISO 14971:2007, та ДСТУ EN ISO 14971:2022 «Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком щодо медичних виробів (EN ISO 14971:2019/A11:2021, IDT)», ідентичний останньому чинному виданню EN ISO 14971:2019 із поправкою A11:2021.

Станом на початок лютого 2024 року (коли готувався цей матеріал, — прим.ред.) обидва документи чинні й у разі застосування можуть слугувати доказом відповідності технічним регламентам.

Загальні вимоги

З яких етапів складається вибудова системи управління ризиками?

– Процес управління ризиками згідно ДСТУ EN ISO 14971:2022, складається з 6 етапів:

• планування,
• оцінювання ризиків,
• контроль ризиків,
• оцінювання загального залишкового ризику,
• огляд управління ризиками,
• виробнича та поствиробнича діяльність.

Ці етапи застосовані до повного життєвого циклу продукції, починаючи від проектування, розробки та виробництва й закінчуючи поствиробничою діяльністю, включно з використанням, транспортуванням, утилізацією тощо. Важливо зазначити, що всі етапи повинні бути задокументовані в процедурах виробника.

Процедури управління ризиками можуть бути вбудовані в систему управління якістю, але безпосередньо такої вимоги у стандарті немає. Причина полягає в тому, що нормативні акти в деяких країнах не зобовʼязують виробників МВ низького ризику впроваджувати систему управління якістю. Однак, якщо виробник впровадив систему управління якістю, рекомендується інтегрувати процедури управління ризиками в цю систему.

Які зміни відбулися у визначеннях?

Основні необхідні визначення включені в ДСТУ EN ISO 14971:2022. Порівняно із попереднім стандартом, було додано нові визначення, як, приміром, «доцільно передбачуване неправильне використання» тощо, а деякі попередні визначення оновлено. Зокрема:

Ризик (Risk) — поєднання ймовірності виникнення шкоди та тяжкості цієї шкоди;

Шкода (Harm) — травма або загроза здоровʼю людей, майну або навколишньому середовищу;

Тяжкість (Severity) — вимірювання можливих наслідків небезпеки;

Небезпека (Hazard) — потенційне джерело шкоди;

Управління ризиками (risk management) — систематичне застосування управлінських політик, процедур та практик до завдань аналізу, оцінки, контролю та моніторингу ризиків.

Слід також зазначити, що для кращого розуміння ДСТУ EN ISO 14971:2022 потрібно звернутися до ДСТУ CEN ISO/TR 24971:2022 «Вироби медичні. Керівництво щодо застосування ISO 14971:2019 (CEN ISO/TR 24971:2020 IDT; ISO/TR 24971:2020 IDT)», що набув чинності 31.12.2023.

Резюме

Отже, наука управління ризиками розвивалася та набувала зрілості протягом останніх століть. Вона охоплює всі галузі промисловості, включно з виробництвом медичних виробів. Зараз неможливо уявити, що медичний виріб буде розроблений та потрапить в обіг без ретельної оцінки ризиків або поствиробничого моніторингу.

Стандарт ISO 14971:2019, що слугував підґрунтям для ДСТУ EN ISO 14971:2022, набув статусу всесвітньо визнаного стандарту для застосування у сфері управління ризиками для МВ. Він забезпечує повний і всеосяжний процес для виробників щодо виявлення небезпек, повʼязаних з МВ, що розробляються, для оцінки повʼязаних з цим ризиків, для контролю за ними та для моніторингу ефективності цього контролю протягом усього життєвого циклу МВ. Вимоги стандарту демонструють прихильність основним принципам безпеки та ефективності МВ/МВ для діагностики in vitro.

Наразі українські виробники мають час для переходу до застосування ДСТУ EN ISO 14971:2022.

Для того, аби цей перехід відбувся якісніше і без помилок, у наступному матеріалі дамо докладну покрокову інструкцію для наших шановних виробників.

Отже, далі буде!