Правове регулювання під час війни: медичні вироби, косметика та дезінфекційні засоби

Таку можливість отримали учасники семінару, організованого й проведеного Асоціацією «Оператори ринку медичних виробів» AMOMD® 26 травня 2022 року спільно з компаніями «Моріон» та «Укркомекспо».

З деякими аспектами, що обговорювалися під час заходу, сьогодні наших читачів знайомлять президент Асоціації, директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія» Павло ХАРЧИК та виконавчий директор Дарія БОНДАРЕНКО.

З 24 лютого в Україні діє воєнний стан, який 25 травня 2022 року було подовжено на 90 діб. Подовжено також до кінця літа і адаптивний карантин.

Зазначені обставини, за визначенням Торгово-промислової палати України, є: «..надзвичайними, незворотними та об’єктивними обставинами для суб’єктів господарської діяльності та/або фізичних осіб по договору, окремим податковим та/чи іншим зобов’язанням /обов’язком, виконання якого/яких стало неможливим у встановлений термін внаслідок настання таких форс-мажорних обставин (обставини непереборної сили)».

Медичні вироби: легалізація та введення в обіг в умовах воєнного часу

Насамперед експерти наголошують, що алгоритми легалізації медичних виробів (МВ), що вводяться в обіг на території України, що діяли у мирний час, працюють і зараз. Натомість у зв’язку з воєнним станом, з’явилися додаткові опції.

Так, наприклад, як це було й у мирний час, доступною залишається легалізація шляхом визнання результатів оцінки відповідності (ОВ), проведеної в країнах ЄС.

Так само як і можливість отримати реєстрацію на підставі повідомлення МОЗ України про введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, відносно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але в них є велика потреба для галузі охорони здоров’я.

Під час воєнного стану легалізувати МВ можна, отримавши дозвіл не здійснювати ОВ на період воєнного стану від головного технічного регулятора у сфері медичних виробів.

Також, внесено зміни до відповідних постанов КМУ щодо визнання результатів ОВ, для того, аби прискорити процедуру ОВ, що в кінцевому результаті впливатиме на визначення ставки ПДВ.

Продовжує також діяти постанова КМУ, якою визначено Перелік товарів (у т.ч. лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість.

Чи працює Реєстр?

Реєстр осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, за спостереженнями Асоціації оновлюється, в середньому, раз на 10 — 14 днів. Його веденням займається, як і раніше, Держлікслужба України (ДЛС), виключення – перші місяці війни, коли установа фізично не могла приймати від операторів ринку документи у паперовому вигляді. Тому наприкінці березня на підставі листа МОЗ України ДЛС розпочато прийом документів для включення інформації до Реєстру на час воєнного стану в електронному вигляді (по закінченні воєнного стану планується повернутися до паперового варіанту). 

Законопроект про медичні вироби: статус документа

Наприкінці жовтня 2021 року МОЗ України розробило та подало на погодження Законопроект «Про медичні вироби». Цей документ було розроблено без участі експертів та учасників ринку, тому Асоціація ініціювала відтермінування його розгляду й прийняття з метою його удосконалення та можливості напрацювання тексту всіма стейкхолдерами. Адже критичних зауважень до цього законодавчого акту було чимало, тож, якщо прийняти наявну редакцію означало б суттєво дестабілізувати ринок медичних виробів в Україні.

Тож, МОЗ включив до свого плану подальшу роботу над документом протягом 2022 року. Натомість сьогоднішні обставини, на жаль, поки не дозволяють втілити ці плани повною мірою.

Законопроект щодо визнання в Україні результатів ОВ, проведеної в ЄС

Статус цієї урядової ініціативи лишається актуальним, попри певні зауваження з боку:

• українських виробників, чиї права та інтереси можуть постраждати в разі схвалення проекту закону у такій редакції;
• кінцевих споживачів, адже ми маємо негативний досвід потрапляння на ринок неякісної продукції;
• національних органів з оцінки відповідності;
• через неможливість контролю релевантності сертифікатів, виданих в ЄС, за якими відбувається визнання ОВ.

З огляду на вище наведене, Асоціація виступає з ініціативою виключити медичні вироби з даного законопроекту, що було підтримано також експертами МОЗ України, які пропонували додати до цієї редакції правку: «..окрім медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують..».

Отже, сподіватимемося, що у випадку, якщо цей проект буде реалізований як закон, ці зауваження будуть враховані. Втім, за інформацією Асоціації, нині існує достатньо висока вірогідність відкликання Законопроекту суб’єктом законодавчої ініціативи.

Технічний регламент на косметичну продукцію

Експерти Асоціації, як і більшість учасників ринку, одностайні у думці щодо недоцільності повноцінного переходу до Технічного регламенту (ТР) в цій царині, адже на сьогодні:

• не створено Нотифікаційний портал косметичної продукції;
• не прийнято Порядок нотифікації косметичної продукції;
• не врегульовано питання щодо подвійного регулювання на ринку косметичної продукції з 03.08.2022;
• не розроблені методичні рекомендації щодо застосування ТР.

У зв’язку воєнним станом, введеним в Україні відповідно до Указів президента України від 24 лютого 2022 року №64, від 14 березня 2022 року №133 та від 14 травня 2022 року №341 у зв’язку з повномасштабною збройною агресією Російської Федерації проти України, заплановані роботи з розробки відповідних підзаконних нормативно-правових актів, а також роботи щодо розробки нотифікаційного порталу на сьогодні не завершені, а введення в обов’язкову дію Технічного регламенту і, як наслідок, створення додаткових технічних навантажень на операторів ринку в умовах воєнного стану є не на часі.

Отже, з огляду на всі наведені аргументи, Асоціація пропонує:

• відтермінувати набуття чинності Техрегламенту на 1-2 роки;
• запровадити для повної імплементації ТР 2-3-річний перехідний період – з 3 серпня 2024 року і не довше 2-3 років (компанії зможуть переходити на ТР у будь-який час зазначеного періоду).

Цей час можна буде використати для розробки відповідних підзаконних нормативно-правових актів та створення нотифікаційного порталу.

Дезінфекційні засоби. Легалізація та введення в обіг в умовах війни

Алгоритми введення в обіг та легалізації на митній території України деззасобів не змінилися, є 2 шляхи:

• за процедурою державної реєстрації в МОЗ України за загальними правилами — Постанова КМУ № 908;
• за спрощеною процедурою в МОЗ України на підставі позитивних висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи (діє до набуття чинності нових порядків дослідження активності, безпечності, якості (ефективності) деззасобів та їх випробування на практиці) – Постанова № 232.

Спрощення на час воєнного стану

Реєстрація деззасобів в умовах воєнного стану З 13 квітня 2022 року здійснюється на підставі поданої заяви в електронному форматі.

Для державної реєстрації/перереєстрації деззасобів заявник подає до МОЗ України заяву в довільній формі із зазначенням:

• назви засобу та вмісту діючих речовин,
• інформації щодо заявника та виробника продукції (назва, місцеперебування, контактні дані).

До заяви додається копія висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

Скан-копії документів подаються до Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України у форматі PDF на електронну адресу [email protected].

У разі одночасного подання декількох заяв слід направляти їх окремими листами.

Законопроект з врегулювання питання державної реєстрації дезінфекційних засобів поки що поставлено на паузу.

Критичний імпорт

У перший же день війни було прийнято постанову КМУ щодо транскордонних валютних операцій, де наводився перелік за кодами Української класифікації товарів зовнішньоекономічної діяльності (УКТ ЗЕД), складеною на основі Гармонізованої системи опису та кодування товарів, та його описовою частиною.

В примітках до Переліку зазначено, що коди УКТ ЗЕД наводяться у ньому довідково. Основною підставою для здійснення операцій з імпорту товарів критичного імпорту є відповідність таких товарів їх опису, зазначеному в переліку.

З моменту затвердження цей перелік оновлювався вже 18 разів, але зараз це відбувається не так часто.

В чинній редакції Переліку є розширений ряд медичних виробів (в тому числі медичне обладнання, розхідні матеріали, засоби індивідуального захисту тощо).

Експерти Асоціації рекомендують слідкувати за оновленими редакціями Переліку, адже сьогодні відзначається тенденція до його звуження.

Далі буде!

Наразі попри те, що війна триває, Україна поступово оживає, зустрічає своїх громадян після вимушеної евакуації, чимало державних установ майже повернулися до звичного режиму роботи. Все це, безумовно, додає оптимізму і для бізнесу, якому судилося пережити чимало випробовувань останніми роками. Попереду – відновлення, чимало трансформацій і нововведень, тож, і запитань буде ще чимало. Але ви знаєте кому їх адресувати.

Слідкуйте за анонсами, новинними та інформаційними матеріалами на нашому порталі.